Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Rinomaris 1 mg/ml oldatos orrspray
xilometazolin-hidroklorid
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leirtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont
- Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen tipusú gyógyszer a Rinomaris és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Rinomaris alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Rinomarist?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Rinomarist tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen tipusú gyógyszer a Rinomaris és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A gyógyszer hatóanyaga a xilometazolin, ami szükiti az orrnyálkahártya ereit és csökkenti az orrnyálkahártya duzzanatát (aminek különböző kiváltó okai lehetnek), és igy könnyebbé teszi a légzést az orron keresztül.
A Rinomaris alkalmazása az orrnyálkahártya duzzanat rövidtávú kezelésére javallott 12 éves, vagy ennél idősebb gyermekek, serdülők és felnőttek számára.
2. Tudnivalók a Rinomaris alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Rinomarist
? ha allergiás a xilometazolinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére
* ha olyan agysebészeti beavatkozáson esett át, melyet az orron keresztül végeztek
* az orrnyálkahártya kifejezett szárazságával/sorvadásával járó gyulladás (rhinitis sicca és atrófiás rhinitis) esetén
* szembelnyomás emelkedés (zárt zugú glaukóma) esetén
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Rinomaris alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével az alábbi esetekben:
* fokozott elővigyázatossággal alkalmazható olyan betegeknél, akik erős reakciót mutatnak a szimpatomimetikumok-ra (mint az adrenalin). A gyógyszer okozhat például álmatlanságot, szédülést, remegést, szivritmuszavart vagy magas vérnyomást.
* ha keringési betegségben (például magas vérnyomás) vagy szivbetegségben (például hosszú QT-szindrómában) szenved
* hipertireózis (pajzsmirigy túlmüködés)
* diabetes mellitus
* phaeochromocytoma (hormontermelő mellékvesevelő tumor)
* prostata hyperplasia (a prosztata megnagyobbodása)
* ha öröklött anyagcserezavarban szenved (porfiria)
* ha monoaminooxidáz-gátlókat szed (MAO-gátlók), vagy szedett az elmúlt két hétben
* ha krónikus megfázásban szenved, mely nem, vagy csak kismértékben jár váladéktermelődéssel
A Rinomaris elhúzódó, vagy túl magas dózisú alkalmazása maga is orrdugulást (nyálkahártya duzzanatot) eredményezhet. Ennek megelőzése érdekében a kezelést a lehető legrövidebb ideig szabad csak folytatni. Amennyiben úgy gondolja, hogy bakteriális fertőzése van, forduljon kezelőorvosához, hogy a fertőzést megfelelően kezeljék. Fontos, hogy az orrspray-t egynél több beteg ne használja a fertőzés továbbterjedésének kockázatának elkerülése miatt.
Amennyiben a fentiek közül bármelyik vonatkozhat Önre, forduljon kezelőorvosához a Rinomaris alkalmazása előtt.
Egyéb gyógyszerek és a Rinomaris
Nem ajánlott a Rinomaris és bizonyos hangulatjavitó gyógyszerek egyidejü alkalmazása, mint a:
* tri- vagy tetraciklusos antidepresszánsok
* MAO gátlók, vagy ha Önt MAO-gátlókkal kezelték az elmúlt 2 hétben.
Nem ajánlott a Rinomaris egyidejü alkalmazása:
* Együttesen vérnyomáscsökkentő szerekkel (például: methyldopa), mert a Rinomaris növelheti a vérnyomást
* Egyéb vérnyomásnövelő hatású szerekkel (például: doxapram, ergotamine, oxytocin), mert felerősithetik egymás vérnyomásnövelő hatását
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, beszéljen kezelőorvosával a gyógyszer alkalmazása előtt.
Terhesség
Ha Ön terhes, forduljon kezelőorvosához a gyógyszer alkalmazása előtt. Csak akkor alkalmazza ezt a gyógyszert, ha kezelőorvosa azt biztonságosnak itélte.
Szoptatás
Nem ismert, hogy a Rinomaris hatóanyaga, a xilometazolin kiválasztódik-e az anyatejbe. A csecsemőre nézve nem lehet kizárni a kockázatot. Mérlegelni kell, hogy a szoptatást függesztik-e fel, vagy megszakitják a kezelést/tartózkodnak a Rinomaris terápiától, figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét Önre nézve.
Mivel a túladagolás a tejtermelés csökkenéséhez vezethet, a Rinomaris ajánlott adagját nem szabad túllépni a szoptatás ideje alatt.
A készitmény hatásai a gépjármüvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ha megfelelően alkalmazzák, akkor ez a gyógyszer nem befolyásolja a jármüvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességet, azonban ha álmosságot, vagy fáradtságot érez, ne vezessen és kerülje a gépek kezelését.
3. Hogyan kell alkalmazni a Rinomarist?
Az orrspray első alkalmazása előtt nyomja meg néhányszor (4-szer) a szórófejet, amig a kifújt permet egyenletessé válik. Tartsa az orrspray-t függőlegesen. Ha napokig nem használta az orrspray-t, a következő alkalmazáskor permetezzen egyszer a levegőbe, hogy a kifújt permet egyenletessé váljon.
A Rinomaris 1 mg/ml orrspray alkalmazása 12 éves, és ennél idősebb gyermekek, serdülők, valamint felnőttek számára javallott, orrdugulás kezelésére.
Adagolás
A gyógyszer szokásos adagja 8-10 óránkét egy-két fújás mindkét orrnyilásba (naponta legfeljebb háromszor) maximum 7 napig.
A Rinomaris 1 mg/ml orrspray alkalmazása nem javallott 12 évesnél fiatalabb gyermekek számára. Két évesnél fiatalabb gyermekek esetében a biztonságosság és a hatásosság nem bizonyitott.
12 évesnél fiatalabb gyermekek számára a Rinomaris 0,5 mg/ml orrspray alkalmazása javasolt.
A kezelés hossza
Fontos, hogy a terápia hossza a lehető legrövidebb legyen. Hosszútávú kezelés esetén visszatérhet a nyálkahártya duzzanata (az orr belsejében). A javasolt adagot ne lépje túl.
Ha betegségének tünetei nem enyhülnek
Forduljon kezelőorvosához, ha betegségének tünetei 3 nap után is fennállnak, vagy rosszabbodnak.
Kezelőorvosa adhat más adagolási útmutatást, mint ami ebben a Betegtájékoztatóban szerepel. A Rinomarist mindig az orvos utasitásának, vagy a Betegtájékoztatóban leirtaknak megfelelően alkalmazza.
Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Az alkalmazás módja
Fújja ki orrát a termék használata előtt.
Távolitsa el a védőkupakot, mint azt az 1. ábra mutatja.
1. ábra
Tartsa az üveget a mutató- és a középső ujja között, alulról a hüvelykujjával támasztva, mint azt a 2. ábra mutatja, majd nyomja lefele a pumpát.
Az orrspray első alkalmazása előtt nyomja meg néhányszor a szórófejet (4-szer), amig a kifújt permet egyenletessé válik. Ha napokig nem használta az orrspray-t, a következő alkalmazáskor permetezzen egyszer a levegőbe, hogy a kifújt permet egyenletessé váljon.
2. ábra
Vezesse be a szórófejet az orrnyilásba, mint azt a 3. ábra mutatja. Nyomja le a pumpát, miközben az orrán keresztül szivja be a levegőt. Gyengéden tartsa zárva a másik orrnyilást másik kezének mutatóujjával. Engedje el a pumpát, majd távolitsa el az orrnyilásból. Használat után törölje le a szórófejet, majd helyezze vissza a védőkupakot. Befújás után a fejet néhány percig hátra kell dönteni.
3. ábra
Figyelmeztetés: amennyiben az orrpsrayt több ember használja, előfordulhat a fertőzés továbbterjedésének kockázata.
Ha az előirtnál több Rinomaris orrspray-t alkalmazott
Ha Ön (vagy valaki más) az előirtnál nagyobb mennyiséget alkalmazott, forduljon kezelőorvosához. A túladagolás a központi idegrendszer depresszióját, szájszárazságot, izzadást és a szimpatikus idegrendszer stimulálását (szapora, szabálytalan pulzus és vérnyomásnövekedés) okozhatja
Ha elfelejtette alkalmazni a Rinomarist
Ha elfelejtette alkalmazni az előirt mennyiséget, folytassa a kezelést. Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Rinomaris alkalmazását
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, igy ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Gyakori mellékhatás (100-ból legfeljebb 1-10 beteget érinthet):
* viszketés és az orr- és toroknyálkahártya duzzanata
* száraz orrnyálkahártya
Nem gyakori mellékhatás (1000-ből legfeljebb 1-10 beteget érinthet):
* túlérzékenységi reakciók
* az orrnyálkahártya fokozott duzzanata a kezelés megszakitása után
* orrvérzés
Ritka mellékhatás (10000-ből legfeljebb 1-10 beteget érinthet):
* szivdobogásérzés, tachycardia
* hányinger
* magas vérnyomás
Nagyon ritka mellékhatás (10000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
* nyugtalanság
* álmatlanság
* fáradtság
* fejfájás
* szivritmuszavar
* különösen gyermekeknél túladagolás esetében: álmatlanság, fáradtság, nyugtalanság, hallucináció és rángógörcsök (görcsrohamok).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Rinomarist tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszert a felbontástól számitott 6 hónapon belül használja fel.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. A gyógyszer nem fagyasztható!
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvizbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegitik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Rinomaris?
* A gyógyszer hatóanyaga a ximetazolin-hidroklorid, 1 ml oldat 1 mg-ot tartalmaz.
* 1 fújás (= 90 mikroliter) 90 mikrogram xilometazolin-hidroklorid-ot tartalmaz.
* Egyéb összetevők: tisztitott tengerviz, kálium-dihidrogén-foszfát és tisztitott viz
Milyen a Rinomaris külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Tiszta, szintelen oldat.
10 ml többdózisú HDPE tartály, PP/PE/acél pumpával, müanyagzárral. Tartály dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Penta Pharma Zrt.
2161 Csomád, József Attila utca 73.
E-mail: info@pentapharma.hu
Gyártó
Jadran-Galenski laboratorij d.d.
Svilno 20, Rijeka, 51000, Horvátország
OGYI-T-23112/02 1×10 ml HDPE tartály?
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2021. november.
OGYÉI/54686/2021
OGYÉI/62351/2021
