Betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Septolete extra citrom-bodza 3 mg/1 mg szopogató tabletta
benzidamin-hidroklorid/cetilpiridinium-klorid

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig a betegtájékoztatóban leirtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
- Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen tipusú gyógyszer a Septolete extra citrom-bodza 3 mg/1 mg szopogató tabletta (a továbbiakban: Septolete extra citrom-bodza) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Septolete extra citrom-bodza alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Septolete extra citrom-bodzát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Septolete extra citrom-bodzát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk


1. Milyen tipusú gyógyszer a Septolete extra citrom-bodza és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Septolete extra citrom-bodza hatóanyagai a benzidamin-hidroklorid és a cetilpiridinium-klorid.
A Septolete extra citrom-bodza szopogató tabletta egy gyulladáscsökkentő, fájdalomcsillapitó és antiszeptikus (fertőtlenitő) hatású gyógyszer helyi alkalmazásra. A Septolete extra citrom-bodza fertőtleniti a szájüreget és a garatot, enyhiti a torokgyulladás tüneteit, például a fájdalmat, pirosságot, duzzanatot, égő érzést és a nyelési nehézséget.

A Septolete extra citrom-bodza az enyhe szájüregi és garatfertőzésekhez (beleértve a foginygyulladást és a garatgyulladást) társuló torokgyulladás tüneteinek kezelésére használatos.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.


2. Tudnivalók a Septolete extra citrom-bodza alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Septolete extra citrom-bodzát:
- ha allergiás a benzidamin-hidrokloridra, a cetilpiridinium-kloridra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- Ez a gyógyszer nem alkalmazható 6 év alatti gyermekeknél.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Septolete extra citrom-bodza alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Ne alkalmazza a Septolete extra citrom-bodzát 7 napnál tovább. Ha a tünetek súlyosbodnak, vagy nem javulnak 3 nap alatt, netán más tünetek (pl. láz) jelentkeznek, forduljon orvoshoz.

A helyi alkalmazásra szánt készitmények - mindenekelőtt a hosszú időn át tartó - használata allergizáló hatású lehet, ez esetben a kezelést abba kell hagyni.

A Septolete extra citrom-bodzát nem szabad együtt alkalmazni anionos vegyületekkel (mint amilyenek többek között a fogkrémekben találhatók), ezért nem ajánlott a terméket közvetlenül fogmosás előtt vagy az után használni.

Fokozott elővigyázatosság szükséges:
- ha allergiás a szalicilátokra (pl. az acetilszalicilsav és a szalicilsav) vagy más gyulladáscsökkentő hatású fájdalomcsillapitókra, az úgynevezett nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerekre (NSAID-ok). A gyógyszer alkalmazása nem javasolt.
- ha Ön jelenleg vagy korábban asztmában szenvedett. Ebben az esetben elővigyázatosság szükséges.

Gyermekek és serdülők
A Septolete extra citrom-bodza nem alkalmazható 6 évesnél fiatalabb gyermekeknél.

Egyéb gyógyszerek és a Septolete extra citrom-bodza
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Ne használjon egyéb fertőtlenitő hatású készitményt a Septolete extra citrom-bodza alkalmazása során.

A Septolete extra citrom-bodza egyidejü alkalmazása étellel, itallal és alkohollal
A Septolete extra citrom-bodzát nem szabad tejjel egyidejüleg alkalmazni, mert a tej csökkenti a szopogató tabletták hatását.
Ne alkalmazza a Septolete extra citrom-bodzát étkezés előtt vagy közben, illetve itallal! A Septolete extra citrom-bodza alkalmazása után legalább egy órán át ne egyen vagy igyon!

Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A terhesség ideje alatt a Septolete extra citrom-bodza nem ajánlott.
A szoptatás ideje alatt beszéljen kezelőorvosával, ő fogja eldönteni, hogy a szoptatást vagy a Septolete extra citrom-bodza-kezelést szükséges abbahagynia.

A készitmény hatásai a gépjármüvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Septolete extra nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjármüvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Septolete extra citrom-bodza izomaltot (E953), butil-hidroxianizolt (E320), nátrium-benzoátot (E211) és nátriumot tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
A butil-hidroxianizol helyi bőrreakciókat (pl.: kontakt dermatitisz) vagy szem- és nyálkahártya-irritációt okozhat.
Ez a gyógyszer legfeljebb 0,00075 mg nátrium-benzoátot tartalmaz szopogató tablettánként, amely helyi irritációt okozhat.
A készitmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz szopogató tablettánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".


3. Hogyan kell alkalmazni a Septolete extra citrom-bodzát?

A gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leirtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Felnőttek
Az ajánlott adag 3-4 szopogató tabletta naponta. 3-6 óránként egy szopogató tablettát hagyni kell lassan feloldódni a szájüregben.

12. életévet betöltött serdülők
Az ajánlott adag 3-4 szopogató tabletta naponta. 3-6 óránként egy szopogató tablettát hagyni kell lassan feloldódni a szájüregben.

6. év és betöltött 12. életév közötti gyermekek
Az ajánlott adag 3 szopogató tabletta naponta. 3-6 óránként egy szopogató tablettát hagyni kell lassan feloldódni a szájüregben.

Gyermekek 6 éves kor alatt:
A Septolete extra citrom-bodza nem alkalmazható 6 évesnél fiatalabb gyermekeknél.

Ne lépje túl a megállapitott adagot.

Ne alkalmazza a szopogató tablettát közvetlenül étkezés előtt vagy közben, illetve itallal!
A gyógyszer alkalmazása után legalább egy órán át ne egyen vagy igyon!
Az optimális hatás érdekében nem ajánlott közvetlenül fogmosás előtt vagy az után használni a készitményt.

A kezelés időtartama
Ne használja ezt a gyógyszert 7 napnál tovább. Ha a tünetek súlyosbodnak, vagy nem javulnak 3 nap alatt, netán más tünetek (pl. láz) jelentkeznek, forduljon orvoshoz. Kérje kezelőorvosa tanácsát, ha betegsége visszatér, vagy jellemzőiben változást tapasztal.

Ha az előirtnál több Septolete extra citrom-bodzát alkalmazott
A gyógyszer túlzottan nagy adagjának véletlen lenyelése esetén azonnal forduljon kezelőorvosához, vagy keresse fel a legközelebbi kórházat.

Ha elfelejtette alkalmazni a Septolete extra citrom-bodzát
Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, igy ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ritka (1 000 közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
- csalánkiütés (urtikária), a bőr napfényre adott fokozott reakciója (fényérzékenység),
- a légutak hirtelen, szabályozatlan beszükülése (hörgőgörcs).

Nagyon ritka (10 000 közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
- helyi irritáció, enyhe égő érzés a szájüregben.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapitható meg):
- allergiás reakció (túlérzékenység): súlyos allergiás reakció (anafilaxiás sokk), melynek jelei lehetnek többek között a nehézlégzés, mellkasi fájdalom vagy mellkasi szoritó érzés, és/vagy szédülés/ájulás érzése, súlyos bőrviszketés vagy kiemelkedő bőrhólyagok, az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy a torok duzzanata, mely potenciálisan életveszélyes lehet.
- égő érzés a szájnyálkahártyán, érzéskiesés a szájnyálkahártyán (anesztézia).

Ezek a mellékhatások általában átmenetiek. Azonban, ha valóban jelentkeznek, ajánlott beszélnie kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A betegtájékoztató útmutatásainak betartása révén Ön csökkenti a mellékhatások kockázatát.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Septolete extra citrom-bodzát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvizbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegitik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Septolete extra citrom-bodza?
- A készitmény hatóanyagai a benzidamin-hidroklorid és a cetilpiridinium-klorid. Egy szopogató tabletta 3 mg benzidamin-hidrokloridot és 1 mg cetilpiridinium-kloridot tartalmaz.
- Egyéb összetevők: borsosmentaolaj, levomentol, szukralóz (E955), citromsav (E330), izomalt (E953), citrus aroma (butil-hidroxianizolt (E320) tartalmaz), bodza aroma, kurkumin (E100) (nátrium-benzoátot (E211) tartalmaz), klorofillin-rézkomplexek (E141) (nátriumot tartalmaz). Lásd 2. pont "A Septolete extra citrom-bodza izomaltot (E953), butil-hidroxianizolt (E320), nátrium-benzoátot (E211) és nátriumot tartalmaz".

Milyen a Septolete extra citrom-bodza külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Kerek, halványzöld-zöld, érdes felületü, metszett élü szopogató tabletta. A szopogató tablettán fehér foltok, egyenetlen szin, légbuborékok jelenléte a "kemény cukorka" tömegében, valamint kissé egyenetlen élek előfordulhatnak. A szopogató tabletta átmérője: 18,0-19,0 mm, magassága: 7,0-8,0 mm.

A Septolete extra citrom-bodza 8, 16, 24, 32 vagy 40 szopogató tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban és dobozban érhető el.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja
KRKA, d.d., Novo mesto,
?marje?ka cesta 6,
8501 Novo mesto,
Szlovénia

Gyártók:
KRKA, d.d., Novo mesto, ?marje?ka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Németország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Csehország
Septabene citron a bezový kv?t
Bulgária
????????? ????? ????? ? ???? ?? ??? 3 mg/1 mg ???????? ?? ???????
Észtország
Septolete omni lemon & elderflower
Finnország
Septabene sitruuna & seljankukka 3 mg/1 mg imeskelytabletti
Horvátország
Septolete duo limun i bazga 3 mg/ 1 mg pastile
Lettország
Septabene ar citronu un plu?koku 3 mg / 1 mg sukajamas tablets
Lengyelország
Septolete ultra o smaku cytryny i czarnego bzu
Litvánia
Septabene 3 mg/1 mg kietosios pastiles
Magyarország
Septolete extra citrom-bodza 3 mg/1 mg szopogató tabletta
Olaszország
Septolete
Portugália
Septolete Duo limao e flor de sabugueiro
Románia
Septolete omni l?mâie ?i soc 3 mg/1 mg pastile
Szlovákia
Septolete extra s prichu?ou citrónu a bazového kvetu 3 mg/1 mg tvrdé pastilky
Szlovénia
Septabene z okusom limone in bezga 3 mg / 1 mg pastile


OGYI-T-22871/12 8×
OGYI-T-22871/13 16×
OGYI-T-22871/14 24×
OGYI-T-22871/15 32×
OGYI-T-22871/16 40×


A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. június.

2






OGYÉI/72435/2021