Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Diclac Dolo 50 mg/g gél
diklofenák-nátrium
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leirtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
* Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
* További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
* Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
* Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen tipusú gyógyszer a Diclac Dolo 50 mg/g gél (továbbiakban Diclac Dolo gél), és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Diclac Dolo gél alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Diclac Dolo gélt?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a Diclac Dolo gélt tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen tipusú gyógyszer a Diclac Dolo gél, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Néhány, általában idősebb korban jelentkező reumás eredetü, az izületekben zajló elváltozások, az izmok, az izületi tok, az inak és az inhüvely gyulladásai, sport és baleseti sérülések (szalag-, és insérülések) kezelésére, felületes vénagyulladás kiegészitő kezelésére szolgáló fájdalomcsillapitó és gyulladáscsökkentő készitmény. A vizes - izopropil-alkoholos bázisú gél egyúttal nyugtató és hüsitő hatást fejt ki.
A Diclac Dolo gélt külsőleg (a bőrfelületen) kell alkalmazni.
Keresse fel kezelőorvosát, ha tünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
2. Tudnivalók a Diclac Dolo gél alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Diclac Dolo gélt
- ha allergiás a hatóanyagra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére (főleg az izopropil-alkoholra),
- ha diklofenák, acetilszalicilsav, vagy ibuprofén tartalmú, vagy más, fájdalom, láz, vagy gyulladás kezelésére szolgáló gyógyszer alkalmazásakor korábban túlérzékenységi reakció lépett fel Önnél. Az előbb emlitett acetilszalicilsavat véralvadásgátlóként is alkalmazzák. Amennyiben nem emlékszik pontosan, bizonytalan, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gyógyszerészt. Az ilyen gyógyszerekre fellépő allergiás reakciók tünetei a következők lehetnek: asztma, sipoló kilégzés, légszomj, bőrkiütés vagy csalánkiütés, az arc vagy a nyelv megduzzadása, nátha.
- zárt, ún. párakötés alatt, például ha a sebre helyezett gézlapot müanyag fóliával fedik, olyan területre, ahol a bőr sérült, gyulladt, fertőzött, ekcémás,
- nyálkahártyán (például a szájüregben),
- a terhesség utolsó harmadában.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Diclac Dolo gél alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, a következő esetekben:
- gyermekek és serdülők számára nem javasolt az alkalmazása kellő tapasztalat hiányában,
- az allergiás reakciók fellépésének fokozott veszélye miatt csak bizonyos óvintézkedések (készenléti állapot) és közvetlen orvosi ellenőrzés mellett adható orrnyálkahártya-duzzanattal (úgynevezett orrpolip) járó szénanáthában,
- krónikus obstruktiv légúti megbetegedésben (asztma),
- krónikus légúti fertőzésben szenvedő betegeknek.
- A Diclac Dolo gélt csak külsőleg szabad alkalmazni. Fontos, hogy szájba vagy szembe ne kerüljön, nem szabad lenyelni.
- A Diclac Dolo gél nem lezárt kötéseknél alkalmazható, de légmentesen lezárt (okkluziv) kötések esetén nem szabad alkalmazni.
Ha a készitmény alkalmazását követően bőrkiütés jelentkezik, hagyja abba a kezelést és forduljon kezelőorvosához.
Egyéb gyógyszerek és a Diclac Dolo gél
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A Diclac Dolo gél külsőleges alkalmazású készitmény. Mivel a készitmény szervezetbe történő felszivódása nagyon alacsony, nem kell arra számitani, hogy megfelelő alkalmazás esetén egyidejüleg szedett más gyógyszer hatását befolyásolná.
Termékenység, terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Várandós (a terhesség első és második harmadában lévők), illetve gyermeküket szoptató anyák a Diclac Dolo gélt csak a kezelőorvos kifejezett utasitására használhatják.
A Diclac Dolo gél a terhesség utolsó harmadában nem alkalmazható.
A készitmény hatásai a gépjármüvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A külsőleg, bőrön alkalmazott diklofenák nem befolyásolja a gépjármüvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A Diclac Dolo gél alkoholt (izopropil-alkoholt) tartalmaz
Egyes esetekben enyhe helyi bőrizgalmat válthat ki. Nyilt sebbel, nyálkahártyával vagy a szemmel ne érintkezzék.
3. Hogyan kell alkalmazni a Diclac Dolo gélt?
A gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leirtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A gélt naponta 2-3 alkalommal a fájdalmas területre vékonyan kell felvinni. Kizárólag ép bőrfelületre alkalmazható.
Használat után törölje meg a kezét egy pamutkendővel vagy nedvszivó papirral, majd ezután mosson kezet, amennyiben nem a kéz a kezelt terület. Használat után a pamutkendőt vagy nedvszivó papirt dobja a szemetesbe. Zuhanyozás, fürdés előtt várjon, amig a Diclac Dolo gél megszárad.
Ha az előirtnál több Diclac Dolo gélt alkalmazott
A Diclac Dolo gélt külsőleg kell alkalmazni. Nem valószinü, hogy ép bőrfelületen az előirtnál több gél külsőleges alkalmazása túladagolást okozna.
Ha elfelejtette alkalmazni a Diclac Dolo gélt
Kenje be a fájdalmas testrészt, mihelyt eszébe jut!
Amennyiben egy kezelés kimaradt és ez csak a soron következő kezelés alkalmával jut eszébe, ne alkalmazzon kétszeres adagot.
A készitmény hatása szempontjából fontos a rendszeres kezelés. Ezért pontosan kövesse az adagolási útmutatót vagy kezelőorvosa utasitását.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, igy ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Egyes ritka vagy nagyon ritka mellékhatások súlyos következményekkel is járhatnak.
Amennyiben a túlérzékenység bármely itt felsorolt jelét észlelné, hagyja abba a készitmény alkalmazását és értesitse kezelőorvosát, vagy a gyógyszerészt, ha az alább felsoroltak közül bármelyik tünet kialakul a kezelés során:
* Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
a bőr felhólyagosodásával kisért bőrpir, csalánkiütés, az arc, az ajkak, a torok vagy a nyelv megduzzadása (angioödéma), légszomj, sipoló légzés, feszes mellkas (asztma).
Kevésbé súlyos mellékhatások
A többi, esetleg kialakuló mellékhatás rendszerint enyhe, múló és ártalmatlan. Számoljon be kezelőorvosának, vagy a gyógyszerésznek, ha ilyen tünetek kialakulását észleli:
* Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
bőrkiütés, viszketés, bőrpir, vagy tüszúrásszerü fájdalom az alkalmazás helyén.
* Ritka (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
hólyagos bőrgyulladás (dermatitisz bullóza).
* Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
fokozott érzékenység a napsütésre. Figyelmeztető jele a napsütés során megjelenő viszketés, duzzanat és hólyagképződés.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Diclac Dolo gélt tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
Az első felbontást követően 12 hónapig használható.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvizbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegitik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Diclac Dolo gél?
- A készitmény hatóanyaga: a diklofenák-nátrium.
50 mg diklofenák-nátriumot tartalmaz grammonként.
- Egyéb összetevők:
hipromellóz, makrogol-glicerin-éter-kókuszsav-észterek, tisztitott viz, izopropil-alkohol.
Milyen a Diclac Dolo gél külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Tiszta, szintelen vagy halványsárga, átlátszó, homogén gél alkohol illattal.
Csomagolás:
50 g vagy 100 g vagy 150 g gél fehér PE vagy PP kupakkal lezárt, védőbevonattal ellátott aluminium tubusba töltve. Dobozonként egy tubust tartalmaz.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Sandoz Hungária Kft.
1114 Budapest, Bartók Béla út 43-47.
Magyarország
Gyártó:
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Alle 1,
39179 Barleben,
Németország
Salutas Pharma GmbH
Lange Göhren 3,
39171 Osterweddingen,
Németország
OGYI-T-23354/01 1×50 g PE kupakkal lezárt, védőbevonattal ellátott aluminium tubus
OGYI-T-23354/02 1×50 g PP kupakkal lezárt, védőbevonattal ellátott aluminium tubus
OGYI-T-23354/03 1×100 g PE kupakkal lezárt, védőbevonattal ellátott aluminium tubus
OGYI-T-23354/04 1×100 g PP kupakkal lezárt, védőbevonattal ellátott aluminium tubus
OGYI-T-23354/05 1×150 g PE kupakkal lezárt, védőbevonattal ellátott aluminium tubus
OGYI-T-23354/06 1×150 g PP kupakkal lezárt, védőbevonattal ellátott aluminium tubus
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. december.
4
OGYÉI/35367/2022
