Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Enterol 250 mg kemény kapszula
liofilizált Saccharomyces boulardii CNCM I-745 sejtek
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leirtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa, vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
- Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei néhány napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen tipusú gyógyszer az Enterol 250 mg kemény kapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Enterol 250 mg kemény kapszula alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni az Enterol 250 mg kemény kapszulát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Enterol 250 mg kemény kapszulát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen tipusú gyógyszer az Enterol 250 mg kemény kapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Biológiai eredetü hasmenést csökkentő szer.
- Felnőttek és gyermekek heveny hasmenésének kiegészitő kezelése.
- Kiegészitő kezelésként a bélflóra egyensúlyának helyreállitására antibiotikum-kezelés mellett.
- Utazással összefüggő, fertőzéses eredetü hasmenés megelőző kezelése.
- Kiegészitő kezelésként irritábilis bél szindróma (IBS) esetén.
Az Enterol 250 mg kemény kapszula képes bizonyos hasmenést okozó baktériumok hatásainak gátlására. A bélnyálkahártyára tápláló hatást fejt ki, aminek eredménye egyes emésztőenzimek aktivitásának fokozása. Emellett kedvező immunológiai változást okoz a bélnedvben.
Klinikai vizsgálatok igazolják a Saccharomyces boulardii CNCM I-745 hatásosságát a Helicobacter pylori elleni kezelés mellékhatásainak enyhitésében és a visszatérő Clostridium difficile (Clostridioides difficile) fertőzés megelőzésére alkalmazott kombinált gyógyszeres terápia részeként.
2. Tudnivalók az Enterol 250 mg kemény kapszula alkalmazása előtt
Ne szedje az Enterol 250 mg kemény kapszulát:
- ha allergiás a hatóanyagra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
- ha Önnek beültetett centrális vénás katétere van,
- ha Ön károsodott immunrendszerü vagy (súlyos betegség vagy megváltozott/legyengült immunrendszer miatt) kórházban kezelt beteg
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Enterol 250 mg kemény kapszula fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
- HIV fertőzés esetében.
- Kemoterápiás vagy sugárkezelés esetén.
Az alábbi esetekben azonnal forduljon orvoshoz:
* Ha állapota két nap kezelés után nem javult;
* Láz és hányás esetén;
* Véres, nyákos széklet esetén;
* Intenziv szomjúságérzés, nyelvszárazság esetén.
Egyéb gyógyszerek és az Enterol 250 mg kemény kapszula
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készitményeket is.
Az Enterol 250 mg kemény kapszula készitményt nem szabad egyidejüleg alkalmazni gombás megbetegedések gyógyitására való gyógyszerekkel.
Terhesség, és szoptatás
Terhesség és szoptatás ideje alatt alkalmazása nem javallt.
A készitmény hatásai a gépjármüvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készitmény nem befolyásolja gépjármüvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Az Enterol 250 mg kemény kapszula laktózt tartalmaz
A készitmény 32,5 mg tejcukrot is tartalmaz kapszulánként. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell alkalmazni az Enterol 250 mg kemény kapszulát?
A gyógyszert mindig az orvos vagy a gyógyszerész által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Amennyiben a kezelőorvos másképp nem rendeli, szokásos adagja:
Gyermekeknek és felnőtteknek: (az adagolás felnőtt- és gyermekkorban azonos)
- Akut hasmenésben naponta 1-2-szer 1 kapszula.
Felnőtteknek:
- IBS esetén: 2 kapszula naponta
- utazással összefüggő hasmenés megelőzése és kezelése esetén: 1-4 kemény kapszula naponta. A kezelést 5 nappal az utazást megelőzően kell megkezdeni és az utazás teljes időtartama alatt folytatni kell.
A kapszulát kevés vizzel kell lenyelni, vagy kinyitni és tartalmát beleönteni kevés édesitett italba vagy ételbe. Nagyon hideg vagy nagyon forró folyadékokba vagy ételekbe, vagy alkohol tartalmú italokba a kapszula tartalmát nem szabad belekeverni.
6 éven aluli gyermek esetében a kapszulát fel kell nyitni, és tartalmát italba vagy ételbe kell önteni.
A kezelést a hasmenés megszünését követően még néhány napig folytatni kell.
Gyermekek számára megfelelőbb a tasakos forma alkalmazása.
Hasmenés állapotokban főleg gyermekeknél a folyadék és ásványi anyag pótlásáról gondoskodni kell.
Ha az előirtnál több Enterol 250 mg kemény kapszulát alkalmazott
Forduljon kezelőorvosához.
Ha elfelejtette bevenni az Enterol 250 mg kemény kapszulát
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, mivel az már nem pótolja a kiesett mennyiséget, viszont a túladagolás veszélyének tenné ki magát.
Folytassa a készitmény szedését az előirtak szerint.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, igy ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ritka (1 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
gyomortáji panaszok, felfúvódás (puffadás), amelyek miatt a kezelést nem kell megszakitani, angioödéma (az arc kötőszöveteinek duzzadása).
Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
az élesztőgombák bejutása a vérbe (fungémia),
túlérzékenységi reakciók viszketés, csalánkiütés, kiütés formájában akár az egész testen, akár annak egyes részein, valamint súlyos allergiás reakciók, amelyek légzési nehézséget vagy szédülést idézhetnek elő (anafilaxia).
Amennyiben az emlitett túlérzékenységi reakciók közül bármelyiket tapasztalja, különösen a nehézlégzést, zihálást, kiütést, csalánkiütést, viszketést és szédülést, hagyja abba ennek a gyógyszernek a szedését és haladéktalanul konzultáljon kezelőorvosával. Kezelőorvosa a tünetek súlyosságának mérlegelését követően dönt arról, hogy szükséges-e bármilyen kezelést alkalmazni.
Nem ismert gyakoriságú mellékhatás (a rendelkezésre álló adatok alapján a gyakoriság nem állapitható meg):
székrekedés, súlyos vérmérgezés (szepszis) immunkárosodott egyéneknél.
Amennyiben a gyógyszer szedése alatt széklettenyésztés válik szükségessé, akkor a laboratóriumot tájékoztatni kell arról, hogy Ön szedi ezt a készitményt, mert a vizsgálat álpozitiv eredményt mutathat.
A készitmény alkalmazása mellett nem áll fenn az antibiotikum-rezisztencia gének átvitelének kockázata, mivel hatóanyaga egy speciális gombatörzs és nem baktérium.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Enterol 250 mg kemény kapszulát tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
A gyógyszert az elkészitést követően azonnal fel kell használni.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvizbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegitik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Enterol 250 mg kemény kapszula?
- A készitmény hatóanyaga: 250 mg liofilizált Saccharomyces boulardii CNCM I-745 sejtek kapszulánként.
- Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, magnézium-sztearát. Kapszulatok: titán-dioxid (E171), zselatin.
Milyen az Enterol 250 mg kemény kapszula külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Kemény kapszula: sárgás-fehér, jellegzetes élesztő szagú por "0"-ás méretü, átlátszatlan, fehér kemény zselatin kapszulában.
6 db, 10 db, 20 db vagy 50 db kemény kapszula LDPE kupakkal lezárt átlátszó üvegben. Egy üveg egy dobozban.
10 vagy 20 db kemény zselatin kapszula PA/Al/PVC/Al buborékcsomagolásban és dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
BIOCODEX
7, avenue Galliéni
94250 Gentilly
Franciaország
Gyártó
Biocodex
1, avenue Blaise Pascal 6000 Beauvais
Franciaország
A készitményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
MagnaPharm Hungary Kft.
1191 Budapest, Fehérvári út 97-99., IV. em.
Tel.: +36 1 354 18 40
Fax: +36 1 302 00 72
OGYI-T-9659/01-06
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024. július.
4
OGYÉI/33667/2023
