Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Dolgit krém
ibuprofén
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leirtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
- Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont
- Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen tipusú gyógyszer a Dolgit krém és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Dolgit krém alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Dolgit krémet?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Dolgit krémet tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen tipusú gyógyszer a Dolgit krém és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Dolgit krém a mozgásszervek reumatológiai és nem reumatológiai fájdalmainak kezelésére szolgáló, külsőleg alkalmazandó gyógyszer. A hatóanyaga az ibuprofén, ami a krémben oldott állapotban van jelen, igy a bőrön keresztül gyorsan felszivódik és azonnal a beteg szövetekbe jut.
A Dolgit krém fájdalomcsillapitó és gyulladáscsökkentő hatású. Hatására a duzzanat és a mozgáskorlátozottság gyorsan csökken.
A Dolgit krém bőrbarát, könnyen eloszlatható, kellemes illatú.
Milyen betegség kezelésére szolgál a Dolgit krém?
- lágyrész-reumatizmusok (az izület körüli lágyrészek [nyáktömlők, inak, inhüvelyek, szalagok, izületi tokok] duzzanata és gyulladása),
- befagyott váll,
- derékfájdalom,
- sport- és baleseti sérülések (húzódás, rándulás, zúzódás) külső helyi kezelése.
2. Tudnivalók a Dolgit krém alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Dolgit krémet
- ha allergiás (túlérzékeny) az ibuprofénre, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére, illetve egyéb nem szteroid gyulladáscsökkentőre (NSAID),
- a terhesség harmadik trimesztere alatt,
sérült, illetve ekcémás bőrfelületen, nyilt sebfelületén vagy nyálkahártyán, illetve ha Ön egyéb bőrbetegségben szenved,
Figyelmeztetések és óvintézkedések
- ha Ön asztmában, szénanáthában, vagy krónikus obstruktiv légzőszervi betegségben szenved (különösen akkor, ha az szénanátha szerü tünetekkel jár), illetve ha Önnek orrpolipja van, valamint túlérzékeny egyéb nem szteroid gyulladáscsökkentőkre. Ilyenkor nagyobb a kockázat az asztmás rohamok (analgetikus asztma), helyi bőr- és nyálkahártyaduzzanat (Quincke ödéma) vagy csalánkiütés (urtikária) kialakulására. Az allergiás reakció kialakulásának lehetősége miatt a Dolgit krém csak óvatosan, közvetlen orvosi ellenőrzés mellett alkalmazható.
- ugyanez érvényes akkor is, ha Ön túlérzékeny (allergiás) egyéb szerekkel szemben, melyet például bőrreakciók, viszketés vagy urticaria kisér.
A készitménnyel kezelt bőrfelületet gyermekek ne érintsék meg!
Ha 3 napos kezelés után sem javul az állapota, forduljon orvoshoz.
Gyermekek és serdülők
A Dolgit krém alkalmazása 14 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem javasolt.
Egyéb gyógyszerek és a Dolgit krém
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszerekről.
Az adagolási előirások betartása mellett nem jelentettek kölcsönhatásokat a Dolgit krém és egyéb gyógyszer között.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség
Keresse fel kezelőorvosát, amennyiben a Dolgit krém alkalmazása alatt esett teherbe.
Ne alkalmazza a készitményt a terhesség első és második harmada alatt a kezelőorvos tudta nélkül.
A terhesség harmadik harmada alatt ne alkalmazza a Dolgit krémet.
Szoptatás
A Dolgit krém hatóanyaga, az ibuprofén és metabolitjai csak kis mennyiségben választódnak ki az anyatejbe. Mivel ezidáig nem számoltak be a csecsemőre gyakorolt káros hatásról, nincs szükség a szoptatás felfüggesztésére rövidtávú kezelés esetén. Ennek ellenére a napi 3-4-szer alkalmazott 4-10 cm-es krémcsik mennyisége nem léphető túl, és hosszútávú kezelés esetén a szoptatást a kezelés alatt fel kell függeszteni.
Ha Ön szoptat, ne alkalmazza a Dolgit krémet az emlők kezelésére. Így elkerülhető, hogy a csecsemő lenyelje azt.
A készitmény hatásai a gépjármüvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Dolgit krém várhatóan nem befolyásolja a gépjármüvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A Dolgit krém metil-parahidroxibenzoátot és propilénglikolt tartalmaz.
A metil-parahidroxibenzoát esetleg a későbbiekben jelentkező allergiás reakciókat, a propilénglikol pedig bőrirritációt okozhat.
3. Hogyan kell alkalmazni a Dolgit krémet?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készitmény szokásos adagja naponta 3-4 alkalommal 2-5 g krém (4-10 cm hosszúságú krémcsik) - ez megfelel 100-250 mg ibuprofénnek -, melyet könnyü mozdulatokkal kell a bőrbe masszirozni. A maximális napi adag 20 gramm krém, ami 1000 mg ibuprofénnek felel meg.
A készitményt külsőleg kell alkalmazni, lenyelni nem szabad.
A kezelés időtartama
Általában 2-3 hetes használat elegendő.
Vérömlenyek és rándulások esetén a kezelés megkezdésekor párakötés alkalmazása előnyös lehet.
A hatóanyag bőrbe történő bejutása iontoforézissel meggyorsitható. Ilyenkor a Dolgit krémet a katód (negativ pólus) alá kell helyezni. Az áramerősség 0,1-0,5 mA/5 cm2 elektródafelület legyen, a kezelés maximálisan 10 percig tartson.
A Dolgit krém kiegészitésként együtt alkalmazható egyéb ibuprofén tartalmú, szájon át szedhető készitményekkel.
Ha a Dolgit krém hatását túl erősnek vagy gyengének találja, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Ha az előirtnál több Dolgit krémet alkalmazott
Az ajánlott dózis túllépésekor vizzel mossa le a krémet a bőrről.
Ha túl nagy mennyiségü krémet alkalmazott vagy véletlenül nagyobb mennyiségü krémet nyelt le, azonnal értesitse kezelőorvosát.
Specifikus ellenszere nincsen.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, igy ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A következő mellékhatások fordultak elő:
Gyakori (100 -ból több mint 1, de 10 -ből kevesebb mint 1 beteget érinthet.)
bőrreakciók, mint például bőrpir, viszketés, égő érzés, bőrkiütés (gennyes vagy hólyagos).
Nem gyakori (1000 -ből több mint 1, de 100 -ból kevesebb mint 1 beteget érinthet)
túlérzékenységi reakciók, például helyi allergiás reakciók (kontakt dermatitis) alakulhatnak ki.
Nagyon ritka (10 000 -ből kevesebb mint 1 beteget érinthet)
hörgőgörcs (az erre különösen hajlamos betegnél).
Nagyobb felületen, hosszabb időn keresztüli alkalmazás esetén nem zárható ki bizonyos szervrendszereknél, illetve az egész testben jelentkező mellékhatások előfordulása, amelyek az ibuprofén hatóanyagot tartalmazó, szájon át szedhető készitmények alkalmazását követően is jelentkezhetnek.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Dolgit krémet tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 25oC-on tárolandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvizbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegitik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Dolgit krém?
- A készitmény hatóanyaga: 50,0 mg ibuprofén 1 gramm krémben.
- Egyéb összetevők: narancsvirágolaj, levendulaolaj, glicerin-monosztearát, metil-parahidroxibenzoát-nátrium, xantán gumi, makrogol-sztearát, propilénglikol, tisztitott viz, telitett közepes lánchosszúságú trigliceridek.
Milyen a Dolgit krém külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
50 g vagy 100 g töltettömegü, sima, fehér vagy törtfehér szinü lágy krém csavaros müanyag kupakkal lezárt aluminium tubusba töltve.
Egy tubus dobozban.
Az első alkalmazás előtt távolitsa el a védőfóliát a tubus nyilásáról a kupak elején lévő tüskével.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
DOLORGIET Arzneimittel GmbH & Co. KG
Otto-von-Guericke-Strasse 1.
53757 Sankt Augustin/Bonn
Németország
Tel.: +49-2241/317-0
Fax.: +49-2241/317390
OGYI-T-5284/01 (50 g)
OGYI-T-5284/02 (100 g)
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2017. május
4
OGYEI/17923/2017
OGYEI/23515/2017
