Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Dolgit krém
ibuprofén
Felnőttek és 14 éven felüli serdülők részére
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leirtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
- Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
- Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen tipusú gyógyszer a Dolgit krém és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Dolgit krém alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Dolgit krémet?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Dolgit krémet tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen tipusú gyógyszer a Dolgit krém és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Dolgit krém a mozgásszervek reumatológiai és nem reumatológiai fájdalmainak kezelésére szolgáló, külsőleg alkalmazandó gyógyszer. A hatóanyaga az ibuprofén, ami a krémben oldott állapotban van jelen, igy a bőrön keresztül gyorsan felszivódik és azonnal a beteg szövetekbe jut.
A Dolgit krém fájdalomcsillapitó és gyulladáscsökkentő hatású. Hatására a duzzanat és a mozgáskorlátozottság gyorsan csökken.
A Dolgit krém bőrbarát, könnyen eloszlatható, kellemes illatú.
Milyen betegség kezelésére szolgál a Dolgit krém?
- lágyrész-reumatizmusok (az izület körüli lágyrészek [nyáktömlők, inak, inhüvelyek, szalagok, izületi tokok] duzzanata és gyulladása),
- befagyott váll,
- derékfájdalom,
- sport- és baleseti sérülések (húzódás, rándulás, zúzódás) külső helyi kezelése.
2. Tudnivalók a Dolgit krém alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Dolgit krémet
- ha allergiás az ibuprofénre, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére, illetve egyéb nem-szteroid gyulladáscsökkentőkre (NSAID),
- a terhesség utolsó három hónapja alatt,
- sérült, illetve ekcémás bőrfelületen, nyilt sebfelületén vagy nyálkahártyán, illetve ha Ön egyéb bőrbetegségben szenved,
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Dolgit krém használata előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
- ha Ön asztmában, szénanáthában, vagy krónikus obstruktiv (kis légutakat elzáró) légzőszervi betegségben szenved (különösen akkor, ha az szénanátha szerü tünetekkel jár), illetve, ha Önnek orrpolipja van, valamint túlérzékeny egyéb nem-szteroid gyulladáscsökkentőkre. Ilyenkor nagyobb a kockázat az asztmás rohamok (analgetikus asztma), helyi bőr- és nyálkahártya-duzzanat (Quincke ödéma) vagy csalánkiütés (urtikária) kialakulására. Az allergiás reakció kialakulásának lehetősége miatt a Dolgit krém csak óvatosan, közvetlen orvosi ellenőrzés mellett alkalmazható.
- ugyanez érvényes akkor is, ha Ön allergiás egyéb szerekkel szemben, melyet például bőrreakciók, viszketés vagy csalánkiütés kisér.
A kezeléssel kapcsolatban súlyos bőrreakciókról, többek között exfoliativ dermatitisz, eritéma multiforme, Stevens-Johnson-szindróma, toxikus epidermális nekrolizis, eozinofiliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció (DRESS), akut generalizált exantémás pusztulózis (AGEP) kialakulásáról számoltak be. Hagyja abba az alkalmazását, és azonnal forduljon orvoshoz, ha a 4. pontban leirt, ezen súlyos bőrreakciókkal kapcsolatos tünetek bármelyikét észleli
A készitménnyel kezelt bőrfelületet gyermekek ne érintsék meg!
Ha 3 napos kezelés után sem javul az állapota, forduljon orvoshoz.
Gyermekek és serdülők
A Dolgit krém alkalmazása 14 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem javasolt, mivel nem áll rendelkezésre elegendő adat erre a korcsoportra vonatkozóan.
Egyéb gyógyszerek és a Dolgit krém
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszerekről.
Az adagolási előirások betartása mellett nem jelentettek kölcsönhatásokat a Dolgit krém és egyéb gyógyszer között.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség
Keresse fel kezelőorvosát, amennyiben a Dolgit krém alkalmazása alatt esett teherbe.
Ne alkalmazza a Dolgit krémet ha a terhesség utolsó 3 hónapjában van.
A terhesség első 6 hónapja alatt ne alkalmazza a Dolgit krémet, kivéve, ha egyértelmüen szükséges és orvosa azt tanácsolja. Ha ebben az időszakban kezelésre van szüksége, a lehető legrövidebb ideig a legkisebb adagot kell alkalmazni. A Dolgit krém szájon át alkalmazott formái (pl. tabletta) káros hatással lehetnek a születendő gyermekére. Nem ismert, hogy ugyanez a kockázat fennáll-e a Dolgit krém bőrön történő alkalmazásakor.
Szoptatás
A Dolgit krém hatóanyaga, az ibuprofén és metabolitjai csak kis mennyiségben választódnak ki az anyatejbe. Mivel ezidáig nem számoltak be a csecsemőre gyakorolt káros hatásról, nincs szükség a szoptatás felfüggesztésére rövidtávú kezelés esetén. Ennek ellenére a napi 3-4-szer alkalmazott 4-10 cm-es krémcsik mennyisége nem léphető túl, és hosszú távú kezelés esetén a szoptatást a kezelés alatt fel kell függeszteni.
Ha Ön szoptat, ne alkalmazza a Dolgit krémet az emlők kezelésére. Így elkerülhető, hogy a csecsemő lenyelje azt.
A készitmény hatásai a gépjármüvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Dolgit krém várhatóan nem befolyásolja a gépjármüvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A Dolgit krém metil-parahidroxibenzoátot, propilénglikolt és illatanyagokat tartalmaz
A metil-parahidroxibenzoát esetleg a későbbiekben jelentkező allergiás reakciókat okozhat.
50 mg propilénglikolt tartalmaz 1 g krémben. A propilénglikol bőrirritációt okozhat.
Illatanyagokat (levendulaolaj, narancsvirágolaj) tartalmaz benzil-alkohollal, benzil-benzoáttal, citrallal, citronellollal, kumarinnal, eugenollal, farnezollal, geraniollal, D-limonénnel, linalollal, melyek allergiás reakciókat okozhatnak.
3. Hogyan kell alkalmazni a Dolgit krémet?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készitmény szokásos adagja naponta 3-4 alkalommal 2-5 g krém (4-10 cm hosszúságú krémcsik) - ez megfelel 100-250 mg ibuprofénnek -, melyet könnyü mozdulatokkal kell a bőrbe masszirozni. A maximális napi adag 20 gramm krém, ami 1000 mg ibuprofénnek felel meg.
A készitményt külsőleg kell alkalmazni, lenyelni nem szabad.
A kezelés időtartama
Általában 2-3 hetes használat elegendő.
Vérömlenyek és rándulások esetén a kezelés megkezdésekor párakötés alkalmazása előnyös lehet.
A hatóanyag bőrbe történő bejutása iontoforézissel meggyorsitható. Ilyenkor a Dolgit krémet a katód (negativ pólus) alá kell helyezni. Az áramerősség 0,1-0,5 mA/5 cm2 elektródafelület legyen, a kezelés maximálisan 10 percig tartson.
A Dolgit krém kiegészitésként együtt alkalmazható egyéb ibuprofén tartalmú, szájon át szedhető készitményekkel.
Ha a Dolgit krém hatását túl erősnek vagy gyengének találja, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Ha az előirtnál több Dolgit krémet alkalmazott
Az ajánlott dózis túllépésekor vizzel mossa le a krémet a bőrről.
Ha túl nagy mennyiségü krémet alkalmazott vagy véletlenül nagyobb mennyiségü krémet nyelt le, azonnal értesitse kezelőorvosát.
Specifikus ellenszere nincsen.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszeralkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, igy ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Hagyja abba az ibuprofén alkalmazását, és azonnal forduljon orvoshoz, ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli:
? vöröses, nem kiemelkedő, célzott vagy kör alakú foltok a törzsön, gyakran központi hólyagokkal, bőrhámlás, fekélyek a szájban, a torokban, az orrban, a nemi szerveken és a szemen. Ezeket a súlyos bőrkiütéseket láz és influenzaszerü tünetek előzhetik meg [exfoliativ dermatitisz, eritéma multiforme, Stevens-Johnson-szindróma, toxikus epidermális nekrolizis].
? Kiterjedt kiütések, magas láz és megnagyobbodott nyirokcsomók (DRESS-szindróma).
? Lázzal járó vörös, pikkelyes, kiterjedt kiütés, a bőr alatti dudorokkal és hólyagokkal. A tünetek általában a kezelés megkezdésekor jelentkeznek (akut generalizált exantémás pusztulózis).
A következő mellékhatások fordultak még elő:
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
bőrreakciók, mint például bőrpir, viszketés, égő érzés, bőrkiütés (gennyes vagy hólyagos).
Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
túlérzékenységi reakciók, például helyi allergiás reakciók (kontakt dermatitisz) alakulhatnak ki.
Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
hörgőgörcs (az erre különösen hajlamos betegnél).
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapitható meg)
a bőr fényre érzékenysége.
Nagyobb felületen, hosszabb időn keresztüli alkalmazás esetén nem zárható ki bizonyos szervrendszereknél, illetve az egész testben jelentkező mellékhatások előfordulása, amelyek az ibuprofén hatóanyagot tartalmazó, szájon át szedhető készitmények alkalmazását követően is jelentkezhetnek.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Dolgit krémet tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 25 oC-on tárolandó.
A Dolgit krém a tubus első felnyitását követően 12 hónapig használható fel.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvizbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegitik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Dolgit krém?
- A készitmény hatóanyaga: az ibuprofén.
50 mg ibuprofént tartalmaz 1 g krémben.
- Egyéb összetevők: metil-parahidroxibenzoát-nátrium (E219), közepes lánchosszúságú trigliceridek, glicerin-monosztearát (E471), makrogol-sztearát 1500, makrogol-sztearát 5000, propilénglikol (E1520), xantán gumi (E415), levendulaolaj, narancsvirágolaj, tisztitott viz.
Milyen a Dolgit krém külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Sima, fehér vagy törtfehér szinü lágy krém.
50 g, 100 g vagy 150 g krém csavaros müanyag kupakkal lezárt, aluminium tubusba töltve.
Egy tubus dobozban.
Az első alkalmazás előtt távolitsa el a védőfóliát a tubus nyilásáról a kupak elején lévő tüskével.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
DOLORGIET GmbH & Co. KG
Otto-von-Guericke-Strasse 1.
53757 Sankt Augustin
Németország
Tel.: +49-2241/317-0
Fax.: +49-2241/317390
E-mail: info@dolorgiet.de
OGYI-T-5284/01 (50 g)
OGYI-T-5284/02 (100 g)
OGYI-T-5284/03 (150 g)
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024. október.
4
NNGYK/GYSZ/4697/2024
