Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Allegra 120 mg filmtabletta
fexofenadin-hidroklorid
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leirtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa, vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
- Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 7 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen tipusú gyógyszer az Allegra 120 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Allegra 120 mg filmtabletta szedése előtt
3. Hogyan kell szedni az Allegra 120 mg filmtablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Allegra 120 mg filmtablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen tipusú gyógyszer az Allegra 120 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Allegra felnőttek, valamint 12 évnél idősebb gyermekek és serdülők részére ajánlott.
Az Allegra az antihisztaminok csoportjába tartozó, allergiaellenes hatású gyógyszer, amely azonban nem rendelkezik nyugtató hatással. Enyhiti a szezonális allergiás rinitisz (szénanátha) tüneteit, igy a tüsszögést, az orrviszketést, az orrfolyást és az orrdugulást, a szájpadlás- és a torokviszketést, továbbá a szem viszketését, könnyezését és égő érzését.
2. Tudnivalók az Allegra 120 mg filmtabletta alkalmazása előtt
Ne alkalmazza az Allegra 120 mg filmtablettát
- ha allergiás a fexofenadin-hidrokloridra vagy az Allegra egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
- Az Allegra 120 mg filmtabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mert fokozott óvatosság szükséges: időskorban és vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegek esetén, mivel csak korlátozottan állnak rendelkezésre adatok ezekben a betegcsoportokban.
- ha korábban sziv-érrendszeri megbetegedése volt, vagy jelenleg abban szenved, az Allegra, a többi allergiaellenes készitményhez hasonlóan pulzus-emelkedést vagy szivdobogás-érzést okozhat.
Gyermekek és serdülők
12 év alatti gyermekek:
A 120 mg fexofenadin-hidroklorid hatékonyságát és biztonságosságát 12 év alatti gyermekeknél nem vizsgálták.
6 évnél idősebb, 12 évnél fiatalabb gyermekek:
Ebben a korcsoportban megfelelő gyógyszerformaként a fexofenadin-hidroklorid 30 mg-os tabletta adagolása és alkalmazása javasolt.
Egyéb gyógyszerek és az Allegra 120 mg filmtabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
* Ha gyomorpanaszai miatt, aluminiumot vagy magnéziumot tartalmazó savkötő készitményt szed, akkor legalább kétórányi időt javasolt hagyni a filmtabletta és a savkötő bevétele között, mert a savkötő az Allegra 120 mg filmtabletta felszivódásának csökkentésével gyengiti annak hatását.
* Az Allegra 120 mg filmtabletta együttes alkalmazása eritromicinnel (antibiotikum) vagy ketokonazollal (gomba elleni szer) két-háromszorosára növeli az Allegra hatóanyagának (fexofenadin) a vérben mérhető koncentrációját. Ez a jelenség azonban az egyenként adott gyógyszerekhez képest nem növeli a mellékhatások fokozódását.
* Ha apalutamidot (prosztatarák kezelésére szolgáló gyógyszert) szed, a fexofenadin hatása csökkenhet.
Az Allegra egyidejü bevétele étellel és itallal
Nem irtak le kölcsönhatást étellel vagy itallal. Ajánlott a filmtablettát étkezés előtt bevenni.
Terhesség, szoptatás, és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Az Allegra terhesség ideje alatt kizárólag egyedi orvosi elbirálás alapján szedhető, egyébként nem javasolt.
Szoptatás ideje alatt alkalmazása nem javasolt.
Az Allegra 120 mg filmtabletta nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".
A készitmény hatásai a gépjármüvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem valószinü, hogy az Allegra befolyásolja a gépjármüvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket, ezért jármüvezetés, ill. koncentrációt igénylő feladatok végzése megengedett.
Amennyiben Önnél mégis mellékhatások (fáradtság, álmosság, szédülés) jelentkeznek, ne vezessen gépjármüvet és ne kezeljen gépeket.
3. Hogyan kell szedni az Allegra 120 mg filmtablettát?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leirtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa, vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készitmény ajánlott adagja felnőtteknek és 12 év feletti gyermekeknek és serdülőknek napi 1 filmtabletta.
A filmtablettát étkezés előtt, egy pohár vizzel javasolt bevenni.
A gyógyszer 1 órán belül kezdi enyhiteni a tüneteket, és hatása 24 órán keresztül tart.
Ha gyomorpanaszai miatt aluminium és magnézium tartalmú savkötő készitményt szed, akkor legalább kétórányi időt javasolt hagyni a filmtabletta és a savkötő bevétele között. Erre azért van szükség, mert a savkötő az Allegra filmtabletta felszivódásának csökkentésével gyengitheti annak hatását.
Máj- vagy vesebeteg felnőttek esetében nem szükséges a filmtabletták szokásos adagjának módositása.
A tünetek 7 napnál hosszabb fennmaradása, illetve súlyosbodása esetén keresse fel kezelőorvosát.
Ha az előirtnál több Allegra 120 mg filmtablettát vett be
Keresse fel kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A túladagolás tünetei lehetnek: szédülés, bágyadtság, fáradtság, szájszárazság.
Ha elfelejtette bevenni az Allegra 120 mg filmtablettát
Ha nem vett be egy gyógyszer adagot, akkor minél hamarabb pótolja azt, kivéve, ha a következő tabletta bevételének időpontja közeli. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására, mert ezzel már nem pótolja a kiesett mennyiséget, viszont a túladagolás veszélyének tenné ki magát.
Ha bármilyen további kérdése van a készitmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, igy ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
HAGYJA ABBA a készitmény alkalmazását és sürgősen keresse fel kezelőorvosát, ha az alábbi súlyos allergiás reakciók lépnek fel Önnél:
- a testén bőrkiütések jelennek meg,
- megduzzad arca, szeme, ajkai, nyelve, torka,
- légzési nehézségek lépnek fel: nehézlégzés, sipoló légzés,
- mellkasi szoritó érzés jelentkezik.
Klinikai vizsgálatok során felnőtteknél az alábbi mellékhatások hasonló mértékben jelentkeztek, mint a hatóanyag nélküli tabletta (placebo) alkalmazásakor:
Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legalább 1 beteget érint):
- fejfájás,
- bágyadtság,
- hányinger,
- szédülés.
Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legalább 1 beteget érint):
- fáradtság.
Forgalomba hozatal után felnőtteknél a további mellékhatások fordultak elő:
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapitható meg):
- allergiás bőrreakciók, pl. csalánkiütés, kiütés és viszketés,
- alvászavarok,
- rossz álmok vagy álmatlanság,
- idegesség,
- felgyorsult szivverés,
- szivdobogás-érzés,
- hasmenés,
- homályos látás.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét, vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Allegra 120 mg filmtablettát tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: ) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvizbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegitik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Allegra 120 mg filmtabletta?
- A készitmény hatóanyaga 120 mg fexofenadin-hidroklorid filmtablettánként
- Egyéb összetevő(k): magnézium-sztearát, kroszkarmellóz-nátrium, hidegenduzzadó kukoricakeményitő, mikrokristályos cellulóz.
Bevonat: "rózsaszin vas-oxid keverék", "sárga vas-oxid keverék", povidon, vizmentes kolloid szilicium-dioxid, hipromellóz (E-5), titán-dioxid (E 171), hipromellóz (E-15), makrogol 400.
Milyen a készitmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Barack szinü, kapszula alakú, filmbevonatú tabletta, egyik oldalán "012" jelzéssel, másik oldalán irott "e" jelöléssel ellátva. Törési felülete fehér szinü.
7 db, 10 db vagy 30 db filmtabletta fehér átlátszatlan PVC/PE/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban, illetve 10 db vagy 30 db filmtabletta PVC/PVDC/Aluminium buborékcsomagolásban és dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Opella Healthcare Commercial Kft.
1138 Budapest, Váci út 133. E épület 3. emelet
Magyarország
Gyártó
Sanofi Winthrop Industrie
30-36 avenue Gustav Eiffel
37100 Tours, Franciaország
Opella Healthcare International SAS
56, Route de Choisy,
60200 Compiegne, Franciaország
A készitményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjához:
Opella Healthcare Commercial Kft.
1138 Budapest, Váci út 133. E épület 3. emelet
Magyarország
PVC/PE/PVDC//Al buborékcsomagolásban:
OGYI-T-10513/03 (7x)
OGYI-T-10513/04 (10x)
OGYI-T-10513/05 (30x)
PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban:
OGYI-T-10513/09 (10x)
OGYI-T-10513/10 (30x)
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. július
5
OGYEI/14512/2023
