Betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Amorolfin-Teva 50 mg/ml gyógyszeres körömlakk
amorolfin

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leirtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont
- Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen tipusú gyógyszer az Amorolfin-Teva 50 mg/ml gyógyszeres körömlakk (a továbbiakban Amorolfin-Teva) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Amorolfin-Teva alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni az Amorolfin-Teva-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell az Amorolfin-Teva-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk


1. Milyen tipusú gyógyszer az Amorolfin-Teva és milyen betegségek esetén alkalmazható?

* Az Amorolfin-Teva hatóanyagként amorolfint tartalmaz (hidrokloridsó formájában), amely a gombaellenes gyógyszerek csoportjába tartozik.
* Az Amorolfin-Teva-t a legfeljebb 2 körmöt érintő, a köröm felső vagy oldalsó részére korlátozódó (mint az alábbi 1. számú képen látható) gombás körömfertőzések kezelésére használják. Ha a fertőzés tünetei inkább a 2. vagy 3. képhez hasonlóak, orvoshoz kell fordulnia.
* Az Amorolfin-Teva a körömfertőzések előidézésére képes gombák széles körét elpusztitja. A körömgombásodás általában a köröm (fehér, sárga vagy barna) elszineződését és megvastagodását, törékeny köröm kialakulását eredményezi, bár a megjelenése nagymértékben változó lehet, ahogy az alábbi képek is mutatják:






2. Tudnivalók az Amorolfin-Teva alkalmazása előtt

Ne alkalmazza az Amorolfin-Teva-t
- ha allergiás az amorolfinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Amorolfin-Teva alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
* ha cukorbetegségben szenved.
* ha azért kezelik, mert gyenge az immunrendszere.
* ha karjaiban és lábaiban rossz a vérkeringés.
* ha körme súlyosan károsodott vagy fertőződött.
Ha a fentiek közül bármelyik illik Önre, kezelőorvosa tud tanácsot adni az Amorolfin-Teva alkalmazására vonatkozóan.

Ha az Amorolfin-Teva a szemébe vagy a fülébe kerül, azonnal mossa ki vizzel és értesitse kezelőorvosát, gyógyszerészét, vagy menjen egyenesen a legközelebbi kórházba.

Kerülje el, hogy a lakk nyálkahártyával érintkezzen (pl. a szájüregben vagy az orrjáratokban). Ne lélegezze be a lakkot.

Gyermekek és serdülők
Nincs specifikus adagolási javaslat gyermekek részére az eddig rendelkezésre álló klinikai tapasztalatok hiánya miatt.

Egyéb gyógyszerek és az Amorolfin-Teva
A körömlakkot használhatja akkor is, amikor egyéb gyógyszert is szed.

Egyéb körömre való készitmények és az Amorolfin-Teva
Az Amorolfin-Teva alkalmazása során nem szabad körömlakkot vagy mükörmöket használni.

Szerves oldószerek alkalmazásakor impermeábilis (vizálló) kesztyüt (pl. gumikesztyü) kell alkalmazni, különben az amorolfin lakk leoldódik.

Terhesség, szoptatás és termékenység
Terhesség és/vagy szoptatás alatt az amorolfin nem alkalmazható, hacsak nem feltétlenül szükséges.

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készitmény hatásai a gépjármüvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Amorolfin-Teva nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjármüvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Az Amorolfin-Teva etanolt tartalmaz
Ez a készitmény 482,53 mg alkoholt (etanolt) tartalmaz milliliterenként. Sérült bőrfelületen égő érzést okozhat.
Ez a készitmény gyúlékony! Tüztől és nyilt lángtól távol tartandó!


3. Hogyan kell alkalmazni az Amorolfin-Teva-t?

Az Amorolfin-Teva-t mindig pontosan a betegtájékoztatóban leirtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Felnőttek és idősek

A kezelés elkezdése előtt
Az alábbi ábrán satirozza be a köröm felszinének a fertőzéssel érintett részét. Ez segiteni fog Önnek abban, hogy emlékezzen arra, hogy nézett ki eredetileg a körme, amikor a kezelés hatásosságát értékelik. Minden 3. hónapban satirozza be a beteg területet, amig a fertőzött köröm teljesen le nem nőtt. Ha két köröm is fertőzött, válassza a jobban fertőzött körmöt. Vigye magával ezt a betegtájékoztatót a felülvizsgálatra kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez, hogy tájékoztassa a kezelés eddigi eredményéről.


kezelés előtt három hónap hat hónap kilenc hónap

Használati utasitás:

* A gyógyszeres körömlakkot a beteg körmö(kö)n hetente egyszer használja az alábbiak szerint.
* A heti egyszeri kezelést a kéz körmein 6 hónapig, a láb körmein 9-12 hónapig szükséges folytatni.
* A körmök lassan nőnek, igy a kezelés megkezdésétől 2-3 hónap is eltelhet, mig javulás tapasztalható.
* Fontos, hogy a kezelést addig folytassa, mig a fertőzés elmúlik és az egészséges köröm visszanő.
* Kövesse pontosan a következő lépéseket minden érintett köröm esetében:

1. lépés: A köröm lereszelése
Az első alkalmazás előtt a mellékelt reszelővel reszelje le a köröm fertőzött területét, beleértve a köröm felszinét is, annyira, amennyire csak lehetséges.
FIGYELEM: ne használja a fertőzött körmök esetében alkalmazott reszelőt egészséges körmökön, mert ezzel terjesztheti a fertőzést. A fertőzés terjedésének megakadályozása érdekében gondoskodjon arról, hogy senki se használhasson körömreszelőt az Ön készletéből.


2. lépés: A köröm tisztitása
A mellékelt tisztitókendők egyikének (vagy körömlakk-lemosó) alkalmazásával tisztitsa le a köröm felszinét. Minden érintett köröm esetében ismételje meg az 1. és a 2. lépést.


3. lépés: Lakk kivétele az üvegből
Meritse az egyik többször használatos applikátort a körömlakkot tartalmazó üvegbe. A lakkot alkalmazás előtt nem szabad lehúzni az üveg peremén.



4. lépés: A lakk felvitele
A lakkot vigye fel egyenletes rétegben a köröm teljes felszinére.
Ismételje meg ezt a lépést mindegyik érintett köröm esetében.
Engedje száradni kb. 3 percig a kezelt körmö(ke)t.



5. lépés: Az applikátor tisztitása
A mellékelt applikátorok többször használatosak, azonban fontos, hogy alaposan tisztitsa meg azokat az egyes kezelési folyamatok befejezése után, ugyanannak a tisztitókendőnek az alkalmazásával, amelyet a köröm tisztitásához használt. Kerülje az újonnan kezelt körmök érintését a tisztitókendővel. Szorosan zárja le a körömlakkos üveget. Körültekintően dobja ki a tisztitókendőt, mert az gyúlékony.



* A körömlakk újbóli alkalmazása előtt először távolitsa el körméről a régi lakkot egy tisztitókendővel, majd szükség esetén ismét reszelje le a körmeit.
* Az előzőekben leirt módon alkalmazza újra a lakkot.
* Amikor megszáradt, a körömlakkra már nem hat a szappan és a viz, igy a szokásos módon moshatja a kezeit és a lábait. Ha olyan kémiai anyagokat kell használnia, mint pl. a higitók vagy alkoholos oldatok, gumi- vagy egyéb impermeábilis (vizálló) kesztyüt használjon a kézkörmein lévő lakk védelme érdekében.
* Fontos, hogy addig használja az Amorolfin-Teva-t, amig a fertőzés el nem múlik és az egészséges körmök vissza nem nőnek. Ez rendszerint 6 hónapot vesz igénybe a kéz, és 9-12 hónapot a láb körmeinél.

Kezelőorvosa 3 havonta ellenőrizheti a kezelés eredményességét.
Látni fogja, ahogy az egészséges köröm nő a fertőzött körmöt leszoritva.



Ha véletlenül lenyeli az Amorolfin-Teva-t
Ha Ön vagy másvalaki véletlenül lenyelte a lakkot, értesitse kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy menjen egyenesen a legközelebbi kórházba.

Ha elfelejtette alkalmazni az Amorolfin-Teva-t
Ne aggódjon, ha elfelejtette alkalmazni a lakkot a megfelelő időben. Amint eszébe jut, kezdje el újra használni a készitményt a korábbival azonos módon.

Ha idő előtt abbahagyja az Amorolfin-Teva alkalmazását
Ne hagyja abba az Amorolfin-Teva alkalmazását mielőtt orvosa ezt nem mondja, mert fertőzése kiújulhat.

Ha bármilyen további kérdése van a készitmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, igy ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
A köröm rendellenessége (a köröm elszineződése, törékeny vagy töredezett körmök). Ezeket azonban maga a gombás fertőzés is kiválthatja.

Nagyon ritka mellékhatások (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
A bőr égő érzése.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapitható meg):
- Szisztémás allergiás reakció (súlyos túlérzékenységi reakció, amely az arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok bedagadásával, légzési nehezitettséggel és/vagy súlyos bőrkiütéssel járhat)
- Bőrpir, viszketés, csalánkiütés, hólyagosodás, allergiás bőrreakciók (kontakt dermatitisz: a bőrrel érintkezésbe került anyag kiváltotta bőrgyulladás).

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell az Amorolfin-Teva-t tárolni?

* A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
* A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza az Amorolfin-Teva-t. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
* Legfeljebb 30 °C-on tárolandó. Hőtől védve tárolandó. Az üveg szorosan lezárva, függőleges helyzetben tárolandó.

Ez a készitmény gyúlékony! Az oldat tüztől és nyilt lángtól távol tartandó!

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvizbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegitik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és további információk

Mit tartalmaz az Amorolfin-Teva?
- A készitmény hatóanyaga az amorolfin. Az Amorolfin-Teva 1 millilitere 50 mg amorolfint tartalmaz (amely 55,74 mg/ml amorolfin-hidrokloridnak felel meg).
- Egyéb összetevők: Eudragit RL 100 (A-tipusú ammónium-metakrilát kopolimer), triacetin, butil-acetát, etil-acetát, etanol (vizmentes).

Milyen az Amorolfin-Teva külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az Amorolfin-Teva tiszta, szintelen, illetve halványsárga oldat.

Csomagolás:
2,5 ml, 3 ml és 5 ml:
1 üveg tisztitókendőkkel, applikátorokkal és/vagy körömreszelőkkel, vagy ezek nélkül, dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Teva Gyógyszergyár Zrt.
4042 Debrecen, Pallagi út 13.
Magyarország

Gyártó
Chanelle Medical Unlimited Company
Dublin Road, Loughrea H62 FH90
Írország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban és az Egyesült Királyságban (Észak-Írországban) az alábbi neveken engedélyezték:

Belgium Amorolfine Teva 5% nagellak
Magyarország Amorolfin-Teva 50 mg/ml gyógyszeres körömlakk
Spanyolország Amorolfine Teva 5% solución para unas EFG

OGYI-T-21937/01 (2,5 ml I. tipusú üveg)
OGYI-T-21937/02 (2,5 ml I. tipusú üveg + tisztitó kendő, müanyag applikátor és körömreszelő)
OGYI-T-21937/03 (2,5 ml III. tipusú üveg)
OGYI-T-21937/04 (2,5 ml III. tipusú üveg + tisztitó kendő, müanyag applikátor és körömreszelő)
OGYI-T-21937/05 (3 ml I. tipusú üveg)
OGYI-T-21937/06 (3 ml I. tipusú üveg + tisztitó kendő, müanyag applikátor és körömreszelő)
OGYI-T-21937/07 (3 ml III. tipusú üveg)
OGYI-T-21937/08 (3 ml III. tipusú üveg + tisztitó kendő, müanyag applikátor és körömreszelő)
OGYI-T-21937/09 (5 ml I. tipusú üveg)
OGYI-T-21937/10 (5 ml I. tipusú üveg + tisztitó kendő, müanyag applikátor és körömreszelő)
OGYI-T-21937/11 (5 ml III. tipusú üveg)
OGYI-T-21937/12 (5 ml III. tipusú üveg + tisztitó kendő, müanyag applikátor és körömreszelő)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. szeptember.



4




OGYÉI/29951/2023