Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Strepfen DIREKT cseresznye és menta izü 16,2 mg/ml szájnyálkahártyán alkalmazott oldatos spray
flurbiprofén
Felnőtteknél történő alkalmazásra
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leirtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa, vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
* Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
* További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
* Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
* Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen tipusú gyógyszer a Strepfen DIREKT cseresznye és menta izü 16,2 mg/ml szájnyálkahártyán alkalmazott oldatos spray (továbbiakban Strepfen DIREKT cseresznye és menta izü spray) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Strepfen DIREKT cseresznye és menta izü spray alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Strepfen DIREKT cseresznye és menta izü spray-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Strepfen DIREKT cseresznye és menta izü spray-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen tipusú gyógyszer a Strepfen DIREKT cseresznye és menta izü spray és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A készitmény hatóanyaga a flurbiprofén. A flurbiprofén az úgynevezett nem-szteroid gyulladáscsökkentő készitmények (NSAID-ok) csoportjába tartozik. Ezek a gyógyszerek a szervezetnek a fájdalomra, a duzzanatokra és lázra adott reakciójának megváltoztatásával biztositanak enyhülést.
A Strepfen DIREKT cseresznye és menta izü spray-t a torokgyulladás tüneteinek, például a torokfájásnak, a fájdalomnak, a nyelési nehézségnek és duzzanatnak a rövid távú kezelésére szolgál, felnőttek valamint 18 éven felüliek számára.
2. Tudnivalók a Strepfen DIREKT cseresznye és menta izü spray alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Strepfen DIREKT készitményt:
* ha allergiás a flurbiprofénre, egyéb nem-szteroid gyulladáscsökkentőkre, az acetilszalicilsavra vagy a készitmény (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
* ha Önnél korábban nem-szteroid gyulladáscsökkentők vagy az acetilszalicilsav szedésével összefüggésben allergiás reakció pl. asztma, asztmás légzés, viszketés, orrfolyás, bőrkiütés, duzzanat jelentkezett
* gyógyult (kettő vagy több epizóddal) vagy jelenleg is fennálló gyomorfekély esetén vagy -vérzés, vagy bélfekély esetén.
* kórtörténetben szereplő súlyos vastagbélgyulladás (kolitisz) esetén.
* kórtörténetben szereplő véralvadási problémák vagy vérzési problémák esetén, nem-szteroid gyulladáscsökkentők szedése után
* ha a terhesség utolsó három hónapjánál tart,
* súlyos sziv-, vese- vagy súlyos májbetegség esetén
* ha Ön gyermek vagy 18 év alatti serdülő
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Strepfen DIREKT cseresznye és menta izü spray alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
* ha egyéb nem-szteroid gyulladáscsökkentőket vagy acetilszalicilsavat szed.
* ha mandulagyulladása (tonzillitisz) van, vagy úgy gondolja, hogy bakteriális torokfertőzésben szenved (mert ilyen esetben antibiotikumokra lehet szüksége).
* fertőzés áll fenn Önnél - olvassa el a lenti, "Fertőzések" cimü részt.
* ha időskorú (mert ilyen esetben nagyobb valószinüséggel jelentkezhetnek Önnél mellékhatások).
* ha jelenleg asztmás vagy már volt asztmás vagy allergiás.
* ha szisztémás lupusz eritematózusz vagy kevert kötőszöveti betegség nevü súlyos bőrbetegségben szenved.
* ha magasvérnyomás-betegségben szenved
* ha kórtörténetében bélbetegség (fekélyes vastagbélgyulladás, Crohn-betegség) szerepel.
* ha sziv-, máj-, vagy veseproblémái vannak.
* ha előfordult már Önnél szélütés (sztrók).
* ha a terhesség első 6 hónapjában van, vagy szoptat.
Fertőzések
A nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek (NSAID-ok) elfedhetik a fertőzések tüneteit, például a lázat és a fájdalmat. Ez késleltetheti a fertőzés megfelelő kezelését, ami növelheti a szövődmények kialakulásának kockázatát. Ha ezt a gyógyszert egy éppen zajló fertőzés során alkalmazza, és a fertőzés tünetei továbbra is fennállnak vagy súlyosbodnak, azonnal forduljon orvoshoz vagy gyógyszerészhez.
A Strepfen DIREKT cseresznye és menta izü spray alkalmazása közben
* Bármilyen bőrreakció (kiütés, hámlás, hólyagosodás) első jelére vagy az allergiás reakció egyéb jele esetén, hagyja abba a spray alkalmazását, és azonnal forduljon orvoshoz.
* Számoljon be kezelőorvosának minden szokatlan hasi tünetről (különösen a vérzésről).
* Ha nem javul az állapota vagy súlyosbodik, vagy ha új tünetek jelentkeznek, forduljon orvoshoz.
* A flurbiprofénhez hasonló gyógyszerek kismértékben megnövelhetik a szivroham vagy szélütés (sztrók) kockázatát. Bármelyik kockázat valószinüsége nagyobb nagy dózisok vagy hosszú távú kezelés esetén. A javasolt adagot és kezelési időtartamot nem szabad túllépni (lásd 3. pont).
Gyermekek és serdülők
Ezt a gyógyszert gyermekek vagy 18 év alatti serdülők esetében nem szabad alkalmazni.
Egyéb gyógyszerek és a Strepfen DIREKT cseresznye és menta izü spray
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett vagy szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készitményeket is.
Különösképpen, ha az alábbi gyógyszereket szedi:
* egyéb nem-szteroid gyulladáscsökkentők igy a szelektiv ciklooxigenáz-2-gátló fájdalomcsillapitók és gyulladáscsökkentők, mert ezek fokozhatják a gyomor- vagy bélvérzés kockázatát
* warfarin, acetilszalicilsav és más vérhigitó vagy alvadásgátló gyógyszerek
* ACE-gátlók, angiotenzin II-gátlók (vérnyomáscsökkentők)
* vizhajtók (diuretikumok), beleértve a káliummegtakaritó vizhajtókat
* SSRI-k (szelektiv szerotonin-visszavétel-gátlók) a depresszió kezelésére
* szivglikozidok (szivproblémák kezelésére), például digoxin
* ciklosporin (szervátültetés után a kiültetett szerv kilökődésének megelőzésére)
* kortikoszteroidok (a gyulladás csökkentésére)
* litium (a hangulatzavarok kezelésére)
* metotrexát (a pikkelysömör, az izületi gyulladás és a rák kezelésére)
* mifepriszton (a terhesség megszakitására használt készitmény); a nem-szteroid gyulladáscsökkentők nem alkalmazhatók a mifepriszton bevétele után 8-12 napig, mert csökkenthetik a mifepriszton hatását
* szájon át alkalmazott vércukorszint-csökkentő gyógyszerek
* fenitoin (epilepszia kezelésére)
* probenecid, szulfinpirazon (a köszvény és izületi gyulladás kezelésére)
* kinolon antibiotikumok (a bakteriális fertőzésekre), például ciprofloxacin, levofloxacin
* takrolimusz (szervtranszplantáció után alkalmazott immunszuppressziv szer)
* zidovudin (a HIV fertőzés kezelésére).
A Strepfen DIREKT cseresznye és menta izü spray egyidejü bevétele étellel, itallal és alkohollal
A gyógyszer alkalmazása közben kerülje az alkoholfogyasztást, mert ez megnövelheti a gyomor- vagy bélvérzés kockázatát.
Terhesség, szoptatás és termékenység
* Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha a terhesség utolsó 3 hónapjában van.
* Ha a terhesség első 6 hónapjában van vagy szoptat, kerülje a gyógyszer alkalmazását, hacsak orvosa másképp nem javasolja.
A flurbiprofén egy olyan gyógyszercsoportba tartozik, amely hatással lehet a nők fogamzóképességére. Ez a hatás a gyógyszer abbahagyása után megszünik. Nem valószinü, hogy ennek a gyógyszernek az alkalmankénti használata befolyásolja a teherbe esés esélyét, de a gyógyszer bevétele előtt tájékoztassa kezelőorvosát, ha problémája van a teherbe eséssel.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készitmény hatásai a gépjármüvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ez a gyógyszer nem befolyásolja a gépjármüvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. A nem-szteroid gyulladáscsökkentők bevétele után azonban jelentkezhetnek esetleges mellékhatások, igy szédülés és a látászavarok. Ha ez előfordul, akkor ne vezessen, illetve ne kezeljen gépeket.
A Strepfen DIREKT cseresznye és menta izü spray metil-parahidroxibenzoátot (E218) és propil-parahidroxibenzoátot (E216) tartalmaz.
Ezek az összetevők allergiás reakciókat okozhatnak (amelyek később is jelentkezhetnek).
A Strepfen DIREKT cseresznye és menta izü spray aromaanyagokat tartalmaz
Ez a gyógyszer citrál, d-limonén, eugenol és linalool aromaanyagokat tartalmaz. A citrál, d-limonén, eugenol és linalool allergiás reakciókat okozhat.
A Strepfen DIREKT cseresznye és menta izü spray nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer adagonként kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".
3. Hogyan kell alkalmazni a Strepfen DIREKT cseresznye és menta izü spray-t?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leirtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készitmény ajánlott adagja
18 éves és annál idősebb felnőttek:
Egy adagot (3 befújás) kell alkalmazni a torok hátsó részén 3-6 óránként szükség szerint; 24 órán belül maximum 5 adag alkalmazható.
Egy adag (3 befújás) 8,75 mg flurbiprofént tartalmaz.
18 év alatti gyermekek vagy serdülők esetében ez a gyógyszer nem alkalmazható.
Kizárólag szájnyálkahártyán történő alkalmazásra.
* Csak a torok hátsó részére fújja.
* Befújás közben ne lélegezzen be.
* 24 órán belül 5 adagnál (15 befújásnál) többet nem szabad alkalmazni.
A Strepfen DIREKT cseresznye és menta izü spray kizárólag rövid távú alkalmazásra szolgál.
A legkisebb hatásos adagot kell alkalmazni a tünetek enyhitéséhez szükséges legrövidebb ideig. Ha fertőzése van, azonnal forduljon orvoshoz vagy gyógyszerészhez, ha a tünetek (például láz és fájdalom) tartósan fennállnak vagy súlyosbodnak (lásd 2. pont). Szájirritáció esetén a flurbiprofén-kezelést abba kell hagyni.
Ne alkalmazza ezt a gyógyszer 3 napnál hosszabb ideig, kivéve, ha ezt kezelőorvosa irja elő.
Ha nem javul az állapota vagy súlyosbodik, vagy ha új tünetek jelentkeznek, forduljon orvoshoz.
A pumpa feltöltése
Amikor a pumpát először (vagy hosszabb idejü tárolás után) használja, akkor először fel kell tölteni a pumpát
A szórófejet irányitsa magától távol és permetezzen minimum négyet, hogy finom eloszlású, egynemü köd képződjön. A pumpa igy fel van töltve és használatra kész. Ha a készitményt egy ideig nem használja, akkor forditsa a szórófejet magától távol és permetezzen minimum egyet, hogy finom eloszlású, egynemü köd képződjön. A készitmény adagolása előtt mindig ellenőrizze, hogy finom eloszlású, egynemü köd képződik a fújáskor.
A spray használata
Irányitsa a szórófejet a torok hátsó részére.
Határozott, gyors mozdulattal nyomja le háromszor a szórófejet ügyelve arra, hogy minden alkalommal teljesen lenyomja, és az egyes befújások között vegye le az ujját a pumpáról.
A befújáskor ne lélegezzen be.
Ha elfelejtette alkalmazni a Strepfen DIREKT cseresznye és menta izü spray-t
Ne alkalmazzon kétszeres adagot, az kihagyott adag pótlására.
Ha az előirtnál több Strepfen DIREKT cseresznye és menta izü spray-t alkalmazott
Azonnal forduljon orvoshoz vagy gyógyszerészhez, vagy keresse fel a legközelebbi kórházat. A túladagolás tünetei a következők lehetnek: hányinger vagy hányás, gyomorfájás, illetve ritkábban hasmenés. Fülcsengés, fejfájás és emésztőrendszeri vérzés is lehetséges.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, igy ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
HAGYJA ABBA a gyógyszer szedését és azonnal forduljon orvoshoz, ha az alábbiakat észleli:
* a bőrreakciók súlyos formái, mint például hólyagos reakciók, igy Stevens-Johnson-szindróma és toxikus epidermális nekrolizis (súlyos gyógyszermellékhatás vagy fertőzés miatt kialakuló ritka kórállapotok, amelyek a bőr és a nyálkahártya súlyos reakcióival járnak.) Gyakorisága: Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapitható meg).
* anafilaxiás sokkra jellemző tünetek, mint az arc, a nyelv vagy a torok duzzanata, amely nehézlégzést okoz, heves szivdobogás, sokkhoz vezető vérnyomásesés (ezek akár a gyógyszer első használatakor is előfordulhatnak). Gyakorisága: ritka (1000-ből legfeljebb 1 embert érinthet).
* túlérzékenység és bőrreakciók jelei, például a bőr és a nyálkahártya vörösödése, hámlása, hólyagosodása, pikkelyesedése vagy fekélyesedése. Gyakorisága: nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 embert érinthet).
* allergiás reakció jelei, például asztma, megmagyarázhatatlan asztmás légzés vagy légszomj, viszketés, orrfolyás vagy bőrkiütés. Gyakorisága: nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 embert érinthet).
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha a következő hatások bármelyikét, vagy itt fel nem sorolt hatásokat észlel:
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 embert érinthet)
* szédülés, fejfájás
* torokirritáció
* szájfekély, szájüregi fájdalom vagy zsibbadás
* torokfájás
* kellemetlen érzés a szájban (melegség vagy égető érzés, ill. szájzsibbadás)
* hányinger és hasmenés
* tüszúrásérzés a bőrben és bőrviszketés
Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 embert érinthet)
* álmosság
* a szájüreg vagy a torok hólyagosodása, a torok zsibbadása
* haspuffadás, hasi fájdalom, szélképződés, székrekedés, emésztési zavar, hányás
* szájszárazság
* szájüregi égő érzés, az izérzékelés megváltozása
* láz, fájdalom
* aluszékonyság vagy elalvási nehézség
* az asztma súlyosbodása, asztmás légzés, légszomj
* a torok érzékenységének a csökkenése
Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapitható meg)
* vérszegénység, trombocitopénia (alacsony vérlemezkeszám a vérben, amely fokozhatja a bevérzések és a vérzések gyakoriságát)
* duzzanat (ödéma), magas vérnyomás, szivelégtelenség vagy szivroham
* májgyulladás (hepatitisz)
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Strepfen DIREKT cseresznye és menta izü spray-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A cimkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Hütőszekrényben nem tárolható! Nem fagyasztható!
Ez a gyógyszer az első felbontás után maximum 6 hónapig alkalmazható.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvizbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegitik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Strepfen DIREKT cseresznye és menta izü spray?
- A készitmény hatóanyaga a flurbiprofén. Egy adag (3 befújás) 8,75 mg flurbiprofént tartalmaz, ami 16,2 mg/ml flurbiprofénnek felel meg.
- Egyéb összetevők: betadex, dinátrium-foszfát-dodekahidrát, citromsav monohidrát, metil-parahidroxibenzoát (E218), propil-parahidroxibenzoát (E216), nátrium-hidroxid, mentolaroma (aromaanyagokat, propilén-glikolt (E1520) és glicerol-triacetátot (triacetin) (E1518) tartalmaz), cseresznyearoma (aromaanyagokat és propilén-glikolt (E1520) tartalmaz) N,2,3-trimetil-2-iopropil-butánamid, szacharin-nátrium, hidroxipropilbetadex és tisztitott viz.
Milyen a Strepfen DIREKT cseresznye és menta izü spray külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Cseresznye és menta izü, tiszta, szintelen vagy halványsárga szinü szájnyálkahártyán alkalmazott oldatos spray.
A Strepfen DIREKT cseresznye és menta izü spray csomagolása mechanikus pumpával és müanyag (PP) védőkupakkal ellátott fehér, átlátszatlan, müanyag (HDPE) tartály.
15 ml oldatot tartalmaz minden tartály, mely körülbelül 83 befújást tesz lehetővé.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Reckitt Benckiser Kft.
1113 Budapest, Bocskai út 134-146.
Magyarország
Gyártó
RB NL Brands B.V.
WTC Schiphol Airport, Schiphol Boulevard 207,
1118 BH Schiphol,
Hollandia
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Ausztria Strepsils 8,75 mg/Dosis Spray zur Anwendung in der Mundhöhle, Lösung
Belgium Strepfen Spray Kers en Munt 8,75 mg/dose spray voor oromucosaal gebruik, oplossing
Bulgária ????????? ???????? ?????? ? ????? 8,75 mg/???? ????? ?? ????? ????????,
???????
Ciprus Strepfen Direct Cherry & Mint 8,75 mg
Csehország Strepfen sprej
Dánia Strefzap kirsebar og mint (mundhulespray, oplosning 8,75 mg/3 pust)
Észtország Strepsils Intensive
Finnország Strefen Kirsikka & Minttu (16,2 mg/ml sumute suuonteloon, liuos)
Görögország Strepfen Direct Cherry & Mint 8,75 mg
Hollandia Strepfen Munt & Kers suikervrij 8,75 mg keelspray
Horvátország Strepfen za odrasle 8,75 mg po dozi, sprej za usnu sluznicu, otopina
Izland Strefen Körsbär & Mint 16,2 mg/ml munnholsú?i, lausn
Írország Strepsils Intensive Cherry & Mint 8.75mg Oromucosal Spray
Lengyelország Strepsils Intensive Direct
Lettország Strepsils Intensive 16,2 mg/ml aerosols izsmidzina?anai mutes dobuma, ?kidums
Litvánia Strefen 16,2 mg/ml burnos gleivnes purskalas (tripalas)
Luxemburg Strepfen spray Cerise et Menthe 8,75 mg/dose solution pour pulvérisation buccale
Magyarország Strepfen DIREKT cseresznye és menta izü 16,2 mg/ml szájnyálkahártyán alkalmazott oldatos spray
Németország Dobendan Direkt Flurbiprofen Spray 8,75 mg/Dosis Spray zur Anwendung in der Mundhöhle, Lösung
Norvégia Strefen 8,75 mg/dose (munnspray, opplosning med peppermynte- og kirsebarsmak)
Olaszország Benactivdol Gola 8.75 mg/dose Spray per mucosa orale
Portugália Strepfen Spray
Románia Strepsils Intensiv Cire?e ?i Ment? 8,75 mg/doz? spray bucofaringian solu?ie
Spanyolország Strefen Spray 8,75 mg/dosis solución para pulverización bucal sabor menta
Svédország Strefen Körsbär & Mint 16,2 mg/ml munhalespray, lösning
Szlovákia Strepfen Sprej 8,75 mg orálna roztoková aerodisperzia
Szlovénia Strepfen za odrasle z okusom ?e?nje in mete 8,75 mg/odmerek oralno
OGYI-T-8900/14 1×15 ml HDPE tartályban
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024. február.
7
OGYÉI/64484/2023
