Betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Paracetamol Sandoz 500 mg tabletta
paracetamol

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leirtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
- Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha fájdalma 5 napon belül, vagy a láza 3 napon belül nem enyhül, vagy éppen súlyosbodik.

A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen tipusú gyógyszer a Paracetamol Sandoz 500 mg tabletta, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Paracetamol Sandoz 500 mg tabletta szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Paracetamol Sandoz 500 mg tablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Paracetamol Sandoz 500 mg tablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk


1. Milyen tipusú gyógyszer a Paracetamol Sandoz 500 mg tabletta, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Paracetamol Sandoz 500 mg tabletta a paracetamol hatóanyagot tartalmazza. Ez egy fájdalom- és lázcsillapitó gyógyszer.

A Paracetamol Sandoz 500 mg tabletta enyhe- és közepesen erős fájdalom, valamint láz esetén alkalmazható felnőtteknél, serdülőknél és 9 éves, illetve idősebb gyermekeknél.

Beszéljen kezelőorvosával, ha fájdalma 5 napon belül, vagy a láza 3 napon belül nem enyhül, vagy súlyosbodik.


2. Tudnivalók a Paracetamol Sandoz 500 mg tabletta szedése előtt

Ne szedje a Paracetamol Sandoz 500 mg tablettát:
* ha allergiás a paracetamolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Paracetamol Sandoz 500 mg tabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével abban az esetben, ha:
* gyakran fogyaszt nagy mennyiségü alkoholt;
* olyan májproblémái vannak, mint a májgyulladás vagy a csökkent májmüködés;
* Gilbert-szindrómában szenved (ez egy ritka, örökletes anyagcsere betegség, amelynek lehetséges jelei a bőr, vagy a szemfehérje besárgulása);
* veseproblémája van (közepesen súlyos vagy súlyos vesekárosodás);
* örökletesen hiányzik Önnél egy bizonyos enzim, az úgynevezett glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz;
* a vörösvérsejtjei kóros lebomlásában szenved, ami a bőrét sápadttá teheti, gyengeséget vagy légszomjat okozhat (hemolitikus anémia);
* kevés a folyadék a szervezetében (kiszáradás);
* alacsony a testtömege vagy krónikusan alultáplált;
* Ön olyan asztmás beteg, aki érzékeny az acetilszalicilsavra.

Forduljon kezelőorvosához, ha a fenti figyelmeztetések bármelyike vonatkozik Önre, vagy vonatkozott a múltban. Előfordulhat, hogy nem szedheti ezt a gyógyszert vagy csökkenteni kell Önnél a Paracetamol Sandoz 500 mg tabletta adagját.

Figyelmeztetés: Az ajánlottnál magasabb adagok bevétele nem biztosit jobb fájdalomcsillapitást, ugyanakkor súlyos májkárosodás kockázatával járhat. A paracetamol maximális napi adagját ezért nem szabad túllépni. Kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, mielőtt más, ugyancsak paracetamolt tartalmazó gyógyszert alkalmazna egyidejüleg. A májkárosodás tünetei általában néhány nap után jelentkeznek először. Ezért fontos azonnal orvos tanácsát kérni, ha az előirtnál több gyógyszert vett be. Lásd még a 3. pont "Ha az előirtnál több Paracetamol Sandoz 500 mg tablettát vett be" részét.

Magas láz esetén, fertőzés jeleinek kialakulásakor vagy ha a tünetek hosszabb ideig fennállnak (5 nap után a fájdalom és 3 nap után a láz esetében), illetve rosszabbodnak, forduljon orvoshoz.

A fájdalomcsillapitók gyakori vagy tartós szedése fejfájást okozhat vagy súlyosbithatja a meglévő fejfájást. Ilyen esetben nem szabad megemelnie a fájdalomcsillapitó gyógyszer adagját, hanem tanácsot kell kérnie kezelőorvosától.

A paracetamol hatásai laboratóriumi vizsgálatokra: befolyásolhat például bizonyos húgysav- és vércukor-kimutatási teszteket.

Gyermekek
A Paracetamol Sandoz 500 mg tabletta nem alkalmazható 9 évesnél fiatalabb gyermekeknél.

Egyéb gyógyszerek és a Paracetamol Sandoz 500 mg tabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Különösen fontos, hogy beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével a Paracetamol Sandoz 500 mg tabletta szedése előtt, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:
* egyéb paracetamoltartalmú gyógyszerek, például megfázás vagy influenza elleni készitmények. Ügyeljen arra, hogy ne lépje túl a paracetamol maximális napi adagját, mert a gyógyszer súlyos májkárosodást okozhat.
* egyéb, a májmüködést igazoltan befolyásoló gyógyszerek;
* a májenzimeket serkentő gyógyszerek, mint amilyenek az alábbiak:
- barbiturátok, például fenobarbitál (érzéstelenitők csoportjába tartozó és epilepszia kezelésére szolgáló szerek);
- epilepsziában alkalmazott bizonyos gyógyszerek, mint amilyen a fenitoin, karbamazepin;
- egyes depresszió elleni gyógyszerek (triciklusos antidepresszánsok);
- a tuberkulózis gyógyszerei, mint pl. rifampicin és izoniazid;
* probenecid (a vér magas húgysavszintjének, valamint köszvény kezelésére szolgáló gyógyszer);
* zidovudin (más néven AZT, amely a HIV-fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszer);
* klóramfenikol (egy antibiotikum fertőzések kezelésére);
* flukloxacillin (egy antibiotikum), mivel fennáll egy azonnali kezelést igénylő vér- és folyadékrendellenesség (emelkedett anioinréssel járó metabolikus acidózis) kialakulásának jelentős kockázata, különösen súlyos vesekárosodás, szepszis (olyan állapot, melyben baktériumok és az általuk termelt toxinok keringenek a vérben, ami szervkárosodáshoz vezet), alultápláltság vagy alkoholizmus fennállása esetén, illetve a paracetamol maximális napi adagjának alkalmazása mellett;
* metoklopramid vagy domperidon (hányinger, hányás kezelésére alkalmazott gyógyszerek);
* kolesztiramin (koleszterinszintet csökkentő gyógyszer);
* kumarin tipusú véralvadásgátlók (antikoagulánsok), mint pl. a warfarin, fenprokumon vagy acenokumarol;
* lamotrigin (epilepszia vagy mentális betegségek, úgynevezett bipoláris zavar kezelésére alkalmazott gyógyszer).
* Szalicilamid (fájdalomcsillapitó és gyulladáscsökkentő gyógyszer)

A Paracetamol Sandoz 500 mg tabletta egyidejü bevétele alkohollal
Ha gyakran fogyaszt nagy mennyiségü alkoholt, óvatosan szedjen paracetamolt. Nem vehet be több paracetamolt, mint napi 2 g (4 db 500 mg-os tabletta) (lásd 3. pont "Hogyan kell szedni a Paracetamol Sandoz 500 mg tablettát).
A Paracetamol Sandoz 500 mg tablettával végzett kezelés alatt ne fogyasszon alkoholtartalmú italokat.

Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Ha szükséges, a Paracetamol Sandoz 500 mg tabletta szedhető a terhesség alatt. A lehető a legrövidebb ideig és a legkisebb adagban szedje, amely még csökkenti a fájdalmát és/vagy a lázát. Keresse fel kezelőorvosát, ha a fájdalma és/vagy a láza nem csökken vagy gyakran kell szednie ezt a gyógyszert.

Bár a paracetamol kis mennyiségben kiválasztódik az anyatejbe, nem jelentettek mellékhatásokat a szoptatott csecsemőknél. A Paracetamol Sandoz 500 mg tabletta alkalmazható az ajánlott adagolásban a szoptatás alatt.

A készitmény hatásai a gépjármüvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Paracetamol Sandoz 500 mg tabletta általában nem befolyásolja a gépjármüvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Ha azonban olyan mellékhatásokat észlel, mint a szédülés, aluszékonyság, zavartság vagy homályos látás, ne vezessen gépjármüvet és ne kezeljen gépeket.

A Paracetamol Sandoz 500 mg tabletta nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer tablettánként kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, tehát gyakorlatilag "nátriummentesnek" mondható.


3. Hogyan kell szedni a Paracetamol Sandoz 500 mg tablettát?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leirtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Mindig legalacsonyabb hatásos adagot alkalmazza a tünetek enyhitésére.

Ez a gyógyszer paracetamolt tartalmaz. Túl sok paracetamol alkalmazása súlyos májkárosodást okozhat. Ne szedje ezt a gyógyszert, ha egyéb paracetamoltartalmú gyógyszereket is szed, függeltenül attól, hogy azok vényre kapható vagy vény nélküli, fájdalom, láz, megfázási tünetek és influenza kezelésére szolgáló készitmények. Ne használjon többet az előirt adagnál.

A készitmény ajánlott adagja:

Felnőttek és 15 éves vagy idősebb serdülők (55 kg feletti testtömegüek)
Kezdő adagként 1 tabletta (500 mg paracetamol), ha szükséges 2 tabletta (1000 mg paracetamol) egyszerre, de maximum 6 tabletta (3000 mg paracetamol) 24 órán belül.

12-15 éves kor közötti gyermekek és serdülők (40-55 kg testtömegüek)
1 tabletta egyszerre, de maximum 4-6 tabletta 24 órán belül.

9-12 éves kor közötti gyermekek (33-40 kg testtömegüek)
1 tabletta egyszerre, de maximum 3-4 tabletta 24 órán belül.

A Paracetamol Sandoz 500 mg adagjának bevételét követően legalább 4 órát kell várnia mielőtt a következő adagot beveszi, még akkor is, ha a tünetek hamarabb visszatérnek.

A napi adag nem haladhatja meg a testtömeg kilogrammonként 60 mg paracetamol/nap adagot (legfeljebb 2 g paracetamol/nap) az alábbi esetekben:
* 50 kg-nál kisebb testtömegü felnőtteknél;
* enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodásban (Gilbert-szindróma);
* elegendő testfolyadék hiányában (kiszáradás);
* krónikus alultápláltság esetén;
* krónikus alkoholizmusban.

Ha a fájdalom 5 napnál tovább fennmarad vagy a láz 3 napnál is tovább jelen van, vagy ha a tünetek rosszabbodnak, hagyja abba a Paracetamol Sandoz 500 mg tabletta szedését és beszéljen kezelőorvosával.
Amennyiben a gyógyszert kezelőorvosa rendelte Önnek, ő fogja megmondani, hogy milyen hosszú ideig szedheti a készitményt.

Az alkalmazás módja
Szájon át történő alkalmazásra.
Megfelelő mennyiségü vizzel nyelje le a tablettát, vagy megfelelő mennyiségü vizben oldja fel a tablettát, alaposan keverje el és igya meg.

Ha az előirtnál több Paracetamol Sandoz 500 mg tablettát vett be
Ha az előirtnál több Paracetamol Sandoz 500 mg tablettát vett be, haladéktalanul forduljon kezelőorvosához vagy keresse fel egy kórház sürgősségi osztályát. Az ajánlott adagnál nagyobb mennyiség bevétele hányingert, hányást és étvágytalanságot okozhat. Az egyszeri adag többszöri bevétele maximális napi adagolás mellett súlyos májkárosodást okozhat.
Eszméletvesztés általában nem jelentkezik. Azonnal orvosi segitséget kell kérnie még akkor is, ha a túladagolás tünetei nem jelentkeznek. Késedelmes orvosi beavatkozás esetén visszafordithatatlan májkárosodás alakulhat ki.

Ha elfelejtette bevenni a Paracetamol Sandoz 500 mg tablettát
Vegye be a kihagyott adagot, amint lehetséges. Mindenképpen tartsa be a két adag bevétele között a minimális időtartamot (lásd fent). Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, igy ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnal hagyja abba a kezelést és forduljon kezelőorvosához, ha a paracetamollal szembeni súlyos allergiás (túlérzékenységi) reakciót tapasztal, amelyek olyan lehetséges tünetekkel járnak együtt, mint: az arc, az ajkak, a nyak, vagy a torok vizenyős duzzanata (angioödéma), légszomj (diszpnoe), verejtékezés, (izzadással járó epizódok), hányinger vagy alacsony vérnyomás, illetve sokk (nagyon ritka: 10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet).

Paracetamol bevételét követően az alábbi, egyéb mellékhatások jelentkezhetnek:

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
* bizonyos vér rendellenességek:
- a vérlemezkék számának csökkenése, ami fokozza a vérzés, illetve a véraláfutások kockázatát (trombocitopénia)
- szokatlan véraláfutás (trombocitopéniás purpura)
- csökkent fehérvérsejtszám (leukopénia)
- a vörösvérsejtek számának csökkenése, ami a bőr sápadt, sárgás elszineződését okozhatja, valamint gyengeséget, illetve légszomjat idézhet elő (hemolitikus anémia)
* nagyfokú fehérvérsejtszám csökkenés, ami hosszú távú kezelést követően valószinübbé teszi a fertőzések előfordulásának lehetőségét (agranulocitózis)
* allergiák (kivéve az angioödémát)
* kóros májmüködés, a vérben kimutatható májenzimek szintjének emelkedése, májelégtelenség, májelhalás (nekrózis), a bőr, illetve a szemfehérjék besárgulása
* bőrkiütés, viszketés, verejtékezés, bőrvörösség, csalánkiütés (urtikária)
* depresszió, zavartság, nem létező dolgok látása, érzése vagy hallása (hallucinációk)
* remegés, fejfájás
* homályos látás
* vizvisszatartás miatti vizenyős duzzanat (ödéma)
* vérzés, gyomorfájdalom, hasmenés, hányinger, hányás
* szédülés, általános rossz közérzet, láz, aluszékonyság


Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
* a vérsejtek számának nagymértékü csökkenése, ami gyengeséget, véraláfutást okozhat, és valószinübbé teheti a fertőzéseket (páncitopénia)
* súlyos bőrreakciók
* az egész testre kiterjedő (generalizált) bőrkiütés (exantéma)
* mellkasi szoritó érzés a légutak izmainak görcse (bronhospazmus) miatt, olyan betegeknél, akik érzékenyek az acetilszalicilsavra vagy egyéb, nem szteroid gyulladásgátló gyógyszerekre (a fájdalomcsillapitó gyógyszerek egy gyulladásgátló és lázcsillapitó csoportja)
* alacsony vércukorszint
* vesekárosodás, vesegyulladás (intersticiális nefritisz), zavaros vizelet (steril piúria), vér a vizeletben, vizelési képtelenség

Nem ismert gyakoriság (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapitható meg)
* súlyos bőrreakciók: akut, generalizált exantémás pusztulózis, toxikus epidermális nekrolizis, gyógyszer okozta dermatózis és Stevens-Johnson-szindróma
* májmérgezés

Egyszeri 6 g mennyiségü paracetamol (gyermekeknél 140 mg/testtömegkilogramm), vagy napi 3-4 g paracetamol hosszú ideg tartó szedése májkárosodást okozhat.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Paracetamol Sandoz 500 mg tablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:) után ne szedje ezt a gyógyszert.
A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvizbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegitik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Paracetamol Sandoz 500 mg tabletta?
- A készitmény hatóanyaga a paracetamol.
500 mg paracetamolt tartalmaz tablettánként.
- Egyéb összetevők: povidon K-30 (E1201), hidegen duzzadó kukoricakeményitő, karboximetilkeményitő-nátrium (A tipus), sztearinsav (E570).

Milyen a Paracetamol Sandoz 500 mg tabletta külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?
Fehér, hosszúkás alakú tabletta, egyik oldalán mélynyomású "500" jelöléssel, másik oldalán sima (17,5 mm × 7,3 mm).

10, 12, 16, 20, 24, 30, 50, 120 vagy 240 db tabletta PVC/aluminium buborékcsomagolásban és dobozban, vagy
100 db tabletta gyermekbiztos PP kupakkal lezárt HDPE tartályban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Sandoz Hungária Kft.
1114 Budapest, Bartók Béla út 43-47.
Magyarország

Gyártó
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben
Németország

OGYI-T-22441/01 10× PVC/Aluminium buborékcsomagolásban és dobozban
OGYI-T-22441/03 16× PVC/Aluminium buborékcsomagolásban és dobozban
OGYI-T-22441/05 20× PVC/Aluminium buborékcsomagolásban és dobozban
OGYI-T-22441/07 24× PVC/Aluminium buborékcsomagolásban és dobozban
OGYI-T-22441/09 30× PVC/Aluminium buborékcsomagolásban és dobozban

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Ausztria

Paracetamol Sandoz 500 mg - Tabletten
Belgium
Paracetamol Sandoz 500 mg Tabletten
Finnország
Rolod 500 mg tabletti
Hollandia
Paracetamol Sandoz 500 mg, tabletten
Luxemburg
Paracetamol Sandoz 500 mg Comprimés
Magyarország
Paracetamol Sandoz 500 mg tabletta
Olaszország
PARACETAMOLO SANDOZ
Portugália
Paracetamol Sandoz




A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. május.



2



OGYÉI/29537/2022