Betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Aspirin Ultra 500 mg bevont tabletta
acetilszalicilsav

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leirtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
- Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei láz esetén 3 vagy fájdalom esetén 3-4 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen tipusú gyógyszer az Aspirin Ultra 500 mg bevont tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Aspirin Ultra 500 mg bevont tabletta szedése előtt
3. Hogyan kell szedni az Aspirin Ultra 500 mg bevont tablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell az Aspirin Ultra 500 mg bevont tablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk


1. Milyen tipusú gyógyszer az Aspirin Ultra 500 mg bevont tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Aspirin Ultra 500 mg bevont tabletta acetilszalicilsavat tartalmaz. Az acetilszalicilsav fájdalomcsökkentő és lázcsillapitó hatású.
Az Aspirin Ultra 500 mg bevont tabletta láz és/vagy enyhe és középerős fájdalom, például fejfájás, influenza, fogfájás, izomfájdalom tüneti kezelésre alkalmazható.
Az Aspirin Ultra 500 mg bevont tabletta kifejezetten felnőttek és 12 éves vagy idősebb gyermekek és serdülők (40 kg vagy afeletti testtömeg) számára alkalmazható gyógyszer. Tájékozódjon kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől a 40 kg testtömeg alatti betegnek szánt acetilszalicilsav-tartalmú egyéb gyógyszerekről.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei láz esetén 3 napon belül, vagy fájdalom esetén 3-4 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.


2. Tudnivalók az Aspirin Ultra 500 mg bevont tabletta szedése előtt

Ne szedje az Aspirin Ultra 500 mg bevont tablettát
* ha allergiás az acetilszalicilsavra vagy egyéb szalicilátokra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
* ha korábban volt asztmás vagy allergiás reakciója (például: csalánkiütés, angioödéma, súlyos orrnyálkahártya-gyulladás, sokk), amelyet szalicilátok vagy hasonló gyógyszerek (kiváltképpen nem-szteroid gyulladáscsökkentők) alkalmazása váltott ki,
* ha gyomorfekélyben vagy bélfekélyben (köztük nyombélfekélyben) szenved,
* ha vérzéssel járó állapota vagy vérzési kockázata van,
* ha súlyos májkárosodása, vesekárosodása vagy szivelégtelensége van,
* ha 20 mg/hét dózisnál nagyobb adagban kap metotrexát-kezelést,
* ha orális antikoagulánsokkal kezelik (vérhigitó gyógyszerek és véralvadásgátló gyógyszerek),
* ha a terhesség 5. hónapja után van (24 hét telt el a menstruáció elmaradása óta).

Ha kétségei vannak, a készitmény használatával kapcsolatosan, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Aspirin Ultra 500 mg bevont tabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

* ha egyéb acetilszalicilsav-tartalmú készitményekkel kezelik, a túladagolás elkerülése érdekében.
* ha fejfájást tapasztal hosszan tartó, erős dózisban alkalmazott aspirin használata esetén, ne növelje az adagját, inkább kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
* ha fájdalomcsillapitót használ, különösképpen, ha egyszerre több fájdalomcsillapitót, akkor ez csökkent vesefunkciót okozhat.
* ha egy, a vörösvértesteket érintő örökletes betegsége van (G6PD-hiány: glükóz-6-foszfát dehidrogenáz-hiány), mivel az acetilszalicilsav megemelt adagban a vörösvértestek pusztulásához (hemolizis) vezethet.
* ha korábban már volt gyomorfekélye vagy bélfekélye, gyomorvérzése vagy bélvérzése vagy gyomornyálkahártya-gyulladása.
* ha vesekárosodása vagy májkárosodása van.
* ha vese- vagy sziv-és érrendszeri rendellenességben szenved.
* ha asztmája van: egyes betegeknél az asztmarohamok előfordulása összefüggésbe hozható nem szteroid gyulladásgátlókkal vagy acetilszalicilsavval szembeni allergiás reakciókkal. Ebben az esetben ennek a készitménynek az alkalmazása nem javasolt.
* ha erős a menstruációs vérzése.
* amennyiben gyomor-bél rendszeri vérzés lép fel a kezelés ideje alatt (vérhányás, vér a székletben, fekete szinü széklet), hagyja abba a kezelést és azonnal forduljon kezelőorvosához vagy egy sürgősségi osztályhoz.
* ha vérrögképződést megakadályozó, vérhigitó gyógyszereket (antikoagulánsokat) szed.
* az acetilszalicilsav már kis adagokban, és akkor is növeli a vérzés kockázatát, ha több nappal korábban vette be. Sebészeti beavatkozás előjegyzése esetén, még kisebb mütét esetén is tájékoztassa kezelőorvosát, a sebészt, az altató szakorvost vagy fogorvosát.
* az acetilszalicilsav módositja a húgysav mennyiségét a vizeletben. Ezt figyelembe kell venni, ha köszvényellenes gyógyszereket szed.
* szoptatás alatt ennek a gyógyszernek a szedése nem javasolt.

Gyermekek
Virusos megbetegedésben szenvedő gyermekeknél, akik acetilszalicilsavat is kaptak, Reye-szindrómát figyeltek meg (egy ritka, de nagyon súlyos betegség, ami elsősorban idegkárosodással és májkárosodással jár), ezért:
* nem szabad előzetes orvosi megbeszélés nélkül acetilszalicilsavat adni gyermekeknek virusos megbetegedés, mint például influenza vagy bárányhimlő esetén;
* amennyiben a szédülés, az ájulás, a megváltozott viselkedés jelei vagy hányás figyelhetők meg acetilszalicilsavat szedő gyermeknél, azonnal jelezze kezelőorvosának.

Egyéb gyógyszerek és az Aspirin Ultra 500 mg bevont tabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A további szövegben a következő meghatározások fordulnak elő:

Reumás betegségek kezelésére az acetilszalicilsav magas adagokban (úgynevezett gyulladásgátló adagokban) alkalmazható:
"egyszeri adagként 1 g vagy annál nagyobb adag, és/vagy naponta 3 g vagy annál nagyobb adag".
Fájdalom és láz kezelésére az acetilszalicilsav a következő adagokban alkalmazható:
"egyszeri adagként 500 mg vagy annál nagyobb adag és/vagy naponta legfeljebb 3 g".

Ne szedje az Aspirin Ultra 500 mg bevont tablettát:
* ha 20 mg/hét dózisnál nagyobb dózisú metotrexáttal kezelik. Ebben az esetben kerülni kell az acetilszalicilsav alkalmazását magas (gyulladásgátló) dózisban, és a fájdalom és a láz kezelésére alkalmazott dózisban is.
* ha szájon át szedhető vérhigitókkal (orális antikoagulánsokkal) kezelik és korábban valamikor volt gyomor-vagy nyombélfekélye. Ebben az esetben kerülni kell az acetilszalicilsav alkalmazását magas (gyulladásgátló) dózisban, és a fájdalom és a láz kezelésére alkalmazott dózisban is.

Beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével mielőtt az acetilszalicilsavat a következők közül bármelyik gyógyszerrel együtt szedi:
* szájon át szedhető vérhigitókkal (orális antikoagulánsokkal) együtt, amennyiben az acetilszalicilsavat a fájdalom és a láz kezelésére szedi és korábban soha nem volt gyomorfekélye vagy nyombélfekélye.
* nem-szteroid gyulladásgátlókkal együtt, az acetilszalicilsavat magas (gyulladásgátló) dózisban vagy a fájdalom és a láz kezelésére alkalmazott dózisban szedve.
* terápiás dózisban alkalmazott, vagy időskorú (65 éves vagy annál idősebb) betegnél alkalmazott heparinnal együtt szedve, az acetilszalicilsavat magas (gyulladásgátló) dózisban, kiváltképpen reumás megbetegedés kezelésére, vagy a fájdalom és a láz kezelésére alkalmazott dózisban szedve.
* trombolitikumokkal.
* klopidogrellel.
* tiklopidinnel.
* köszvényben alkalmazott húgysavüritő gyógyszerekkel (például benzbromaron, probenicid).
* glükokortikoidokkal (kivéve a hidrokortizon-pótló terápia), amennyiben az acetilszalicilsavat magas (gyulladásgátló) dózisban használják.
* permetrexeddel, enyhe vagy közepes vesekárosodásban szenvedő betegek esetén.
* anagreliddel.
* olyan gyógyszerekkel, amelyekkel a vizvisszatartást kezelik (diuretikumok).
* angiotenzinkonvertálóenzim-gátlókkal, angiotenzin II receptor antagonistákkal.
* 20 mg/hét vagy ennél kisebb dózisú metotrexáttal.
* helyi hatással rendelkező gyomor-bél rendszeri készitményekkel, például savlekötőkkel és aktiv szénnel.
* deferazirox-al.
* szelektiv szerotoninvisszavétel-gátlókkal (például: citalopram, esciptalopram, fluoxetin, fluvoxamin, paroxetin, szertralin).

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Az Aspirin Ultra 500 mg bevont tabletta egyidejü bevétele alkohollal
Ne szedje az Aspirin Ultra 500 mg bevont tablettát alkohollal.

Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.


Terhesség utolsó trimesztere
Ne szedjen Aspirin Ultra 500 mg bevont tablettát a terhesség utolsó 3 hónapjában, mert károsithatja születendő gyermekét, vagy problémákat okozhat a szülés során. Vese- és szivproblémákat okozhat a magzatnál. Ez befolyásolhatja az Ön és születendő gyermeke vérzési hajlamát és a tervezettnél későbbi szülést vagy hosszabb ideig tartó vajúdást okozhat.

Terhesség első és második trimesztere
Ne szedje az Aspirin Ultra 500 mg bevont tablettát a terhesség első 6 hónapjában, kivéve, ha feltétlenül szükséges és orvosa ezt tanácsolta. Ha kezelésre van szüksége ebben az időszakban, vagy amikor teherbe akar esni, a lehető legkisebb adagot kell alkalmazni a lehető legrövidebb ideig. A terhesség 20. hetétől az Aspirin Ultra veseproblémákat okozhat a magzatnál, ha néhány napnál tovább szedi, amely a magzatot körülvevő magzatviz alacsony szintjéhez (oligohidramnion) vagy a magzat szivében egy ér (duktusz arteriózusz) beszüküléséhez vezethet. Ha néhány napnál hosszabb ideig tartó kezelésre van szüksége, orvosa további ellenőrzést javasolhat.

Szoptatás
Ez a gyógyszer átjuthat az anyatejbe. Elővigyázatosságból szoptatás ideje alatt az Aspirin Ultra 500 mg bevont tabletta alkalmazása nem javasolt.

Termékenyég
Ez a készitmény egy olyan gyógyszercsoporthoz tartozik, amely károsithatja a női termékenységet. Ez a hatás a kezelés felfüggesztésével visszaállitható.

A készitmény hatásai a gépjármüvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az acetilszalicilsav nem befolyásolja a gépjármüvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Az Aspirin Ultra 500 mg bevont tabletta nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer 71,7 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz bevont tablettánként, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 3,6%-ának felnőtteknél.


3. Hogyan kell szedni az Aspirin Ultra 500 mg bevont tablettát?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leirtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készitmény ajánlott adagja
Kizárólag szájon át történő alkalmazásra.

Alkalmazása felnőtteknél és (16 éves és idősebb) serdülőknél
* 1 tabletta a javasolt egyszeri adag, amelyet szükség szerint minimum 4 óra eltelte után ismét bevehet. Erősebb láz vagy fájdalom esetén a javasolt egyszeri adag 2 tabletta, amelyet szükség szerint minimum 4 óra eltelte után ismét bevehet.
* A napi teljes adag nem haladhatja meg a 6 tablettát.

Alkalmazása időskorú betegeknél (65 éves és ennél idősebb)
* 1 tabletta a javasolt egyszeri adag, amelyet szükség szerint minimum 4 óra eltelte után ismét bevehet.
* A napi teljes adag nem haladhatja meg a 4 tablettát.

Alkalmazása 12-15 év közötti gyermekeknél és serdülőknél (40-50 kg)
* Az adag a gyermek, serdülő testtömegétől függ, a hivatkozott kor csak tájékozódásra szolgál.
* 1 tabletta a javasolt egyszeri adag, amelyet szükség szerint minimum 4 óra eltelte után ismét bevehet.
* A napi teljes adag nem haladhatja meg a 6 tablettát.

Alkalmazása különleges betegcsoportoknál
* Károsodott májfunkció vagy vesefunkció vagy keringési probléma (például szivelégtelenség vagy súlyos vérzési) esetén kérje ki kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát.
* 12 évnél fiatalabb gyermekek (40 kg-nál kisebb testsúly): ne alkalmazza orvosi javallat nélkül.

Alkalmazás módja
A tabletta csomagolásának a kinyitásához a csik mentén tépje be bármely irányból.
A tablettát/tablettákat sok vizzel vegye be.

Alkalmazás időtartama
Ne szedje ezt a készitményt láz esetén 3 napnál tovább, fájdalom esetén 3-4 napnál tovább, csak ha a kezelőorvosa másképp rendeli.

Ha az előirtnál több Aspirin Ultra 500 mg bevont tablettát vett be
A kezelés során lehetséges, hogy fülcsengést, hallásvesztés érzését, fejfájást, szédülést fog tapasztalni - ezek a túladagolás tipikus jelei.
Amennyiben felmerül a gyanúja a gyógyszer túladagolásának, hagyja abba a kezelést és azonnal keresse fel kezelőorvosát.

Ha elfelejtette bevenni az Aspirin Ultra 500 mg bevont tablettát
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, igy ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Gyakoriság: nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapitható meg).

Az acetilszalicilsav miatt fellépő lehetséges mellékhatások:
Ezek mind nagyon súlyos, akár azonnali orvosi ellátást vagy kórházi kezelést is igénylő mellékhatások. Azonnal keresse fel kezelőorvosát vagy menjen a legközelebbi kórházba, ha az alábbiak közül bármelyiket észleli:
* vérzés (orrvérzés, inyvérzés, vörös foltok a bőr alatt, stb.)
* allergiás reakciók, például bőrkiütés, asztmás roham vagy arcduzzanat nehézlégzéssel együtt
* fejfájás, szédülés, hallásvesztés érzete, tinnitus (fülcsengés), amelyek általában a túladagolás tünetei
* agyi vérzés
* hasfájás
* gyomor-bél rendszeri vérzés. Lásd "Figyelmeztetések és óvintézkedések" pont. Ezek gyakrabban fordulnak elő magas dózisok alkalmazás során.
* májenzimszintek emelkedése, általában visszaforditható a kezelés abbahagyásával, májkárosodás (főleg májsejtek)
* csalánkiütés, bőrreakciók
* Reye-szindróma (zavart tudatállapot vagy rendellenes viselkedés vagy hányás) acetilszalicilsavat kapó virusos fertőzésben szenvedő gyermekek esetén (lásd 2. pont: Tudnivalók az Aspirin Ultra 500 mg bevont tabletta szedése előtt)
* vesekárosodás, veseelégtelenség
* intesztinális diafragma betegség (különösen tartós alkalmazás esetén).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell az Aspirin Ultra 500 mg bevont tablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 30 ?C-on tárolandó.
Ne szedje ezt a gyógyszert, ha a bomlás látható jeleit észleli.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvizbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegitik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Aspirin Ultra 500 mg bevont tabletta
A készitmény hatóanyaga az acetilszalicilsav.
500 mg acetilszalicilsav bevont tablettánként.

Egyéb összetevők: vizmentes kolloid szilicium-dioxid, nátrium-karbonát
Bevonat: karnauba pálmaviasz, hipromellóz, cink-sztearát

Milyen az Aspirin Ultra 500 mg bevont tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Ez a készitmény fehér vagy csaknem fehér, kerek, mindkét oldalán domború felületü 12 mm-es bevont tabletta. A tabletta egyik oldalán "BA500", a másik oldalán "Bayer kereszt" jelzéssel.

4 db, 8 db, 12 db, 20 db, 24 db, 40 db, 60 db vagy 80 db bevont tabletta.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Bayer Hungária Kft.
1117 Budapest,
Dombóvári út 26.

Gyártó
Bayer Bitterfeld GmbH
Salegaster Chausee 1
06803 Bitterfeld-Wolfen
Németország

OGYI-T-01505/10 8× papir - PE - aluminium - kopolimer fóliacsikban és dobozban
OGYI-T-01505/11 12× papir - PE - aluminium - kopolimer fóliacsikban és dobozban
OGYI-T-01505/12 20× papir - PE - aluminium - kopolimer fóliacsikban és dobozban
OGYI-T-01505/13 40× papir - PE - aluminium - kopolimer fóliacsikban és dobozban


A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024. március.
6









OGYÉI/63197/2023