Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Neo Citran Cold and Sinus por belsőleges oldathoz
Felnőttek és 15 éves vagy annál idősebb serdülők számára
paracetamol, pszeudoefedrin-hidroklorid
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leirtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.
* Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
* További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
* Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
* Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen tipusú gyógyszer a Neo Citran Cold and Sinus por belsőleges oldathoz (továbbiakban Neo Citran Cold and Sinus) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Neo Citran Cold and Sinus szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Neo Citran Cold and Sinus-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Neo Citran Cold and Sinus-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen tipusú gyógyszer a Neo Citran Cold and Sinus és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Neo Citran Cold and Sinus két hatóanyagot tartalmaz:
* a paracetamol fájdalom- és lázcsillapitó.
* a pszeudoefedrin-hidroklorid az orrdugulást csökkenti. Az orrjáratok duzzanatának csökkentése révén felszabaditja az eldugult orrot és segiti a könnyebb légzést. Az orrmelléküregi nyomást is csökkenti.
A Neo Citran Cold and Sinus a megfázás és az influenza tüneteivel, például fájdalommal, fejfájással és/vagy lázzal járó orrdugulás és melléküregi váladéklerakódás rövid távú enyhitésére alkalmazandó.
A gyógyszer felnőttek és 15 éves vagy annál idősebb serdülők számára javallott.
Keresse fel kezelőorvosát, ha tünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
Ha a fenti tünetek közül csak egyet észlel, lehet, hogy megfelelőbb lenne olyan gyógyszert szednie, amely csak az egyik hatóanyagot tartalmazza.
2. Tudnivalók a Neo Citran Cold and Sinus szedése előtt
NE szedje a Neo Citran Cold and Sinus-t:
* ha allergiás a paracetamolra, a pszeudoefedrin-hidrokloridra, a mentolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
* ha allergiás a földimogyoróra vagy a szójára, mivel ez a gyógyszer szójalecitint (E322) tartalmaz,
* ha szivbetegsége vagy súlyos koszorúér-betegsége van, vagy magas a vérnyomása (hipertónia),
* ha pajzsmirigy-túlmüködése van,
* ha zártzugú zöldhályogja (glaukómája) van (magas a szemnyomása),
* ha Önnél vizeletelakadás (vizeletretenció) áll fenn,
* ha a vese közelében található mellékvesét érintő daganatos betegsége van (feokromocitóma),
* ha jelenleg monoamin-oxidáz-gátlókat szed, vagy az elmúlt 2 hétben szedett ilyet (ezek a depresszió vagy a Parkinson-kór kezelésére használt gyógyszerek),
* ha triciklusos antidepresszánsokat szed,
* ha béta-blokkolókat szed (ezek magas vérnyomás és szivproblémák kezelésére alkalmazott gyógyszerek),
* ha más szimpatomimetikus készitményeket, például orrdugulást csökkentő, étvágycsökkentő és amfetaminszerü pszichostimuláló szereket szed,
* a terhesség első trimeszterében
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Paracetamolt tartalmaz. Más paracetamol-tartalmú készitményekkel egyidejüleg nem szedhető.
Túl sok paracetamol alkalmazása súlyosan károsithatja a májat.
A fájdalomcsillapitók hosszan tartó, nagy adagban történő helytelen alkalmazását követően fejfájás jelentkezhet, amelyet nem szabad nagyobb adag fájdalomcsillapitó alkalmazásával kezelni.
Általában véve a fájdalomcsillapitók rendszeres szedése, különösen több fájdalomcsillapitó szer kombinációja maradandó vesekárosodáshoz vezethet, ami a veseelégtelenség kockázatával jár.
Amennyiben hirtelen fellépő láz, bőrpir vagy számos apró hólyag (akut generalizált exanthemás pustulosis - AGEP) jelentkezne fel Önnél, hagyja abba Neo Citran Cold and Sinus alkalmazását és azonnal forduljon kezelő orvosához vagy kérjen orvosi segitséget. (Lásd 4. pont)
A fájdalomcsillapitók hosszan tartó, nagy adagban történő helytelen alkalmazásának hirtelen megszakitása fejfájást, kimerültséget, izomfájdalmat, idegességet és autonóm idegrendszeri tüneteket eredményezhet. Ezek a megvonási tünetek néhány nap alatt elmúlnak. Ez idő alatt a fájdalomcsillapitók további szedése kerülendő, és ezt orvosi javaslat nélkül nem szabad újrakezdeni.
Ne szedje együtt más influenza, megfázás vagy orrdugulás elleni készitménnyel.
A gyógyszer szedésének ideje alatt ne fogyasszon alkoholtartalmú italokat.
A Neo Citran Cold and Sinus szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
* ha Önnél krónikus köhögés, asztma vagy tüdőtágulat (tüdőbetegség) áll fenn,
* ha veseproblémája van,
* ha májproblémája van,
* ha sziv- és érrendszeri problémája van,
* ha cukorbeteg,
* ha prosztata-megnagyobbodása van, ami vizeletelakadást okozhat Önnél,
* ha vérkeringési problémája van (például Raynaud-szindróma),
* ha enyhe sárgaság áll fenn Önnél (Gilbert-szindróma),
* ha glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz-hiány áll fenn Önnél (enzimhiány),
* ha a vörösvértestek kórós lebontása észlelhető Önnél (hemolitikus anémia),
* ha kiszáradt állapotban van vagy krónikusan alultáplált,
* ha pszichózis áll fenn Önnél.
Gyermekek és serdülők
A gyógyszer 15 évesnél fiatalabb gyermeknek nem adható.
Idősek
Ezek a betegek különösen érzékenyek lehetnek a pszeudoefedrin központi idegrendszeri hatásaira.
Egyéb gyógyszerek és a Neo Citran Cold and Sinus
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, különösen az alábbiakról:
* a depresszió és a Parkinson-kór kezelésére alkalmazott monoamin-oxidáz-gátlók (MAO-gátlók): ne használja a Neo Citran Cold and Sinus-t, ha jelenleg vagy az elmúlt 14 napban MAO-gátlókat szed/szedett.
* a depresszió kezelésére alkalmazott triciklusos antidepresszánsok.
* vérnyomáscsökkentő gyógyszerek, például béta-blokkolók.
* a szivelégtelenség és a rendellenes szivritmus kezelésére alkalmazott gyógyszerek (digoxin és más szivglikozidok).
* vérhigitó (véralvadásgátló) gyógyszerek, például warfarin vagy más kumarinok.
* hányinger és hányás elleni gyógyszerek, például metoklopramid vagy domperidon.
* tuberkulózis (rifampicin és izoniazid), illetve baktériumok okozta fertőzések (klóramfenikol, linezolid) elleni gyógyszerek.
* görcsrohamok kezelésére alkalmazott gyógyszerek, például lamotrigin, fenitoin, fenobarbitál és karbamazepin.
* a koleszterinszint csökkentésére alkalmazott kolesztiramin.
* a HIV-fertőzés (AIDS) kezelésére alkalmazott zidovudin (AZT).
* a köszvény kezelésére alkalmazott probenecid.
* a migrén esetén alkalmazott ergotamin és metil-szergid.
* paracetamol-tartalmú gyógyszerek vagy meghülés és influenza esetén alkalmazott orrdugulás-csökkentők.
* láz vagy enyhe fájdalom kezelésére alkalmazott gyógyszerek (acetilszalicilsav, szalicilátok).
* a mütéti altatáshoz használt, halogénezett anesztetikumok.
Ha Önnél vizelet- vagy vérvizsgálatot végeznek, tájékoztassa orvosát, hogy ezt a gyógyszert szedi.
A Neo Citran Cold and Sinus egyidejü bevétele étellel, itallal és alkohollal
A gyógyszer szedése során ne igyon alkoholt.
A gyógyszer étkezéstől függetlenül bevehető.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Ne szedje a Neo Citran Cold and Sinus-t, a terhesség első trimesztere alatt. A Neo Citran Cold and Sinus szedése a terhesség második és harmadik trimeszterében nem javasolt.
Szoptatás ideje alatt a Neo Citran Cold and Sinus szedése kerülendő
A készitmény hatásai a gépjármüvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készitmény szédülést okozhat. Ha szédül, ne vezessen gépjármüvet, illetve ne kezeljen gépeket.
Fontos információ a gyógyszer bizonyos összetevőiről
A Neo Citran Cold and Sinus az alábbiakat tartalmazza:
* Szacharóz: Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert. A készitmény adagonként 6,9 g szacharózt tartalmaz, amit diabétesz mellitusz (cukorbetegség) esetén figyelembe kell venni.
* Aszpartám (E951) (tasakonként 38 mg), mely fenil-alanin-forrás, ezért alkalmazása fenilketonuriában szenvedő betegek esetében ártalmas lehet (fenilalanint lebontó enzim hiány).
* Nátrium: A készitmény 1,52 mmol (vagy 35 mg) nátriumot tartalmaz adagonkét, amit kontrollált nátrium diéta esetén figyelembe kell venni.
* Alluravörös AC (Allura red AC [E129]), narancssárga FCF (Sunset yellow [E110]), azoszinezékek. Allergiás reakciókat okozhatnak.
3. Hogyan kell szedni a Neo Citran Cold and Sinus-t?
A gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leirtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Felnőttek és 15 éves vagy annál idősebb serdülők esetében:
Az ajánlott adag szükség szerint egy tasak 4-6 óránként. 24 órán belül ne vegyen be 4 tasaknyinál többet (ez 2000 mg paracetamolnak és 120 mg pszeudoefedrinnek felel meg).
A feltüntetett adagot ne lépje túl.
Májbetegek
Májkárosodásban szenvedő betegeknél az adagot csökkenteni kell, vagy az egyes adagok között több időt kell hagyni. A gyógyszer alkalmazása előtt kérjen tanácsot kezelőorvosától.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
15 évesnél fiatalabb gyermekeknek nem adható.
Hogyan kell szedni a Neo Citran Cold and Sinus-t?
Szájon át történő alkalmazásra.
Oldja fel agy tasak tartalmát egy bögrényi forró, de nem forrásban levő vizben (kb. 250 ml). Igya meg, ha elfogadható hőmérsékletüre hült.
A készitményt 3 napnál tovább ne használja. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
Ha az előirtnál több Neo Citran Cold and Sinus-t vett be
Ha a gyógyszerből véletlenül túl sokat vett be, azonnal forduljon orvoshoz, még akkor is, ha jól érzi magát, mivel fennáll a késői, súlyos májkárosodás kockázata.
Ha elfelejtette bevenni a Neo Citran Cold and Sinus-t
Ha egy adagot elfelejt bevenni, vegye be amint eszébe jut, kivéve, ha már közel van a következő adag bevételének ideje. Ezután folytassa a kezelést az ajánlottak szerint. Két adag között mindig hagyjon legalább 4 órás időszakot eltelni. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, igy ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A paracetamol lehetséges mellékhatásai:
HAGYJA ABBA a gyógyszer szedését, és azonnal forduljon orvoshoz vagy gyógyszerészhez, ha az alábbiakat tapasztalja:
* allergiás reakciók, ezen belül zihálás, légszomj, az arc vagy a száj bedagadása,
* bőrkiütés (ezen belül csalánkiütés, viszketés), bőrpir,
* hámlás, hólyagok, sebek a bőrön, fekélyek a szájüregben,
* vérképzőszervi problémák, ezen belül szokatlan vérzés vagy véraláfutás.
A fenti mellékhatások ritkák (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet) vagy nagyon ritkák (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet). Nagyon ritka esetekben súlyos bőrreakciókat jelentettek (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet).
Ritkán egyéb mellékhatások is előfordulhatnak (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet). Ha az alábbiak bármelyikét észleli, tájékoztassa kezelőorvosát:
* májproblémák. Ritka esetekben a májfunkcióra utaló laboreredmények kórosak lehetnek.
* hasi fájdalom vagy hasi panaszok (hasmenés, hányinger és hányás).
A pszeudoefedrin lehetséges mellékhatásai:
HAGYJA ABBA a gyógyszer szedését, és azonnal forduljon orvoshoz vagy gyógyszerészhez, ha az alábbiakat tapasztalja:
* magas vérnyomás, gyors szivverés,
* alvászavar, nyugtalanság, idegesség, ingerlékenység, zavartság, nem valós dolgok érzékelése (hallucinációk),
* bőrkiütés (ezen belül csalánkiütés, viszketés), bőrpir,
* vizelési nehézségek.
Ritkán egyéb mellékhatások is előfordulhatnak (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet). Ha az alábbiak bármelyikét észleli, tájékoztassa kezelőorvosát:
* szájszárazság.
Gyakoriság: "Nem ismert"
* Hirtelen fellépő láz, bőrpir vagy számos apró hólyag (akut generalizált exanthemás pustulosis - AGEP tünetei) előfordulhat a kezelés első két napja során. (lásd 2-es pont)
Amennyiben ezek a tünetek jelentkeznek, azonal hagyja abba a Neo Citran Cold and Sinus szedését és forduljon kezelőorvosához vagy kérjen orvosi segitséget.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Neo Citran Cold and Sinus-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A tasakon és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvizbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegitik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Neo Citran Cold and Sinus?
- A készitmény hatóanyagai: paracetamol és pszeudoefedrin-hidroklorid.
Tasakonként 500 mg paracetamolt és 30 mg pszeudoefedrin-hidrokloridot tartalmaz.
- Egyéb összetevők: szacharóz, aszpartám (E951), feketeáfonya-aroma (szójalecitint tartalmaz), málnaaroma (szójalecitint tartalmaz), tőzegáfonya-aroma (szójalecitint tartalmaz), mentolaroma (szójalecitint tartalmaz), zöldteaaroma (szójalecitint tartalmaz), vizmentes citromsav, nátrium-citrát (E331), dinátrium-edetát, aceszulfám-kálium, maltodextrin, viztartalmú kolloid szilicium-dioxid, narancssárga FCF (Sunset yellow [E110]), alluravörös AC (Allura red AC [E129]) és brillantkék (Brilliant blue FCF [E133]). (A fenti összetevők egy részéről a 2. pont végén is szerepel információ.)
Milyen a Neo Citran Cold and Sinus külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A készitmény 9,2 g szemcsés por belsőleges oldathoz, amely különálló tasakokba csomagolt, esetleg barna szemcséket tartalmazó, szabadon folyó, fehér/törtfehér porból áll.
A Neo Citran Cold and Sinus 6, 8, 10, 12 és 14 tasakot tartalmazó dobozok formájában kapható.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
GlaxoSmithKline-Consumer Kft.
1124 Budapest
Csörsz u. 43.
Magyarország
Gyártó
GSK - Gebro Consumer Healthcare GmbH
Bahnhofbichl 13, 6391 Fieberbrunn
Ausztria
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GmbH & Co. KG
Barthstrasse 4
80339 München
Németország
Famar Orleans
5, avenue de Concyr
45071 Orleans cedex 2
Franciaország
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Ausztria
Theraflu Erkältungsgetränk 500 mg / 30 mg Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
Észtország
TheraFlu SN
Németország
Theraflu Erkältung Heissgetränk 500 mg / 30 mg Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
Görögország
Comtrex Cold Day
Magyarország
Neo Citran Cold and Sinus por belsőleges oldathoz
Olaszország
TERMADEC 500 mg + 30 mg polvere per soluzione orale
Lettország
Theraflu SN 500 mg/30 mg pulveris iek?kigi lietojama ?kiduma pagatavo?anai
Litvánia
Theraflu SN 500 mg/30 mg milteliai geriamajam tirpalui
Lengyelország
Theraflu Przezi?bienie
Spanyolország
Termalgin Gripe y Resfriado polvo para solución oral
OGYI-T-22589/01 6 db tasakban és dobozban
OGYI-T-22589/02 8 db tasakban és dobozban
OGYI-T-22589/03 10 db tasakban és dobozban
OGYI-T-22589/04 12 db tasakban és dobozban
OGYI-T-22589/05 14 db tasakban és dobozban
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018 augusztus.
2
OGYÉI/30100/2018
OGYÉI/5477/2018
