Betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Dorithricin Mentol szopogató tabletta
tirotricin, benzalkónium-klorid, benzokain

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leirtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa, vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
- Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen tipusú gyógyszer a Dorithricin Mentol szopogató tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Dorithricin Mentol szopogató tabletta alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Dorithricin Mentol szopogató tablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Dorithricin Mentol szopogató tablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk


1. Milyen tipusú gyógyszer a Dorithricin Mentol szopogató tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható ?

Fájdalommal járó száj- és garatüregi gyulladásos megbetegedések helyi kezelésére szolgáló szopogató tabletta - felnőttek és 6 éves kor feletti gyerekek részére.

Baktériumellenes, fertőtlenitő és fájdalomcsillapitó hatású gyógyszer.
A fájdalmas száj- és garatüregi gyulladásos megbetegedésekben összetett módon hat:
- A tirotricin hatóanyag specifikus, helyileg ható antibiotikum (baktériumellenes szer) és együttesen fejti ki hatását a másik hatóanyaggal, a fertőtlenitő hatású benzalkónium-kloriddal a leggyakoribb kórokozókkal szemben, amelyek a száj- és garatterületen találhatók. A két hatóanyag kombinációja révén számos kórokozót elpusztit.
- Gyorsan csillapitja a száj-és garatüregben fellépő fájdalmat és a nyelési panaszokat a benzokain hatóanyag, amely egy felületen ható helyi érzéstelenitő.

Alkalmazási területe:
- Nyelési nehézségekkel járó torokgyulladás és torokfájdalom,
- Garat- és gégehurut,
- Szájnyálkahártya- és foginygyulladás.


2. Tudnivalók a Dorithricin Mentol szopogató tabletta alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Dorithricin Mentol szopogató tablettát:
- ha allergiás a hatóanyagokra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- csecsemők és 6 éves kor alatti gyermekeknél;
- a szájüregben lévő friss sebek esetén, valamint közvetlenül szájsebészeti, fogorvosi beavatkozások után;
- a para- vegyületcsoport iránti allergia (pl. PABA = para-amino-benzoesav, továbbá parabén = metil- ill. propil-para-hidroxi-benzoát konzerválószerekkel szembeni allergia) esetén;
- a benzalkónium-kloridhoz hasonló ún. kvaterner ammónium-vegyületekkel szembeni túlérzékenység fennállásakor;
- öröklött fruktóz- vagy szorbitérzékenység esetében.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Dorithricin Mentol szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével
- ha 6 éves kor feletti gyermek kapja a gyógyszert, mivel ebben a korcsoportban alkalmazása kizárólag orvosi javaslatra ajánlott.
- ha lázzal járó, gennyes mandulagyulladása van, akkor minden esetben az orvosnak kell eldöntenie, hogy az elsősorban szükséges kezelési módok (pl. antibiotikum adása) mellett kiegészitésképpen kell-e alkalmazni a Dorithricin Mentol szopogató tablettát.
- amikor magas lázzal, fejfájással, émelygéssel, vagy hányással járó súlyos torokgyulladása illetve torokfájdalma van, kérje orvosa tanácsát.
- ha hajlamos a bőr túlérzékenységi reakcióira (allergiás kontakt ekcéma), ne alkalmazza a Dorithricin Mentol szopogató tablettát, mert fennáll a túlérzékenység lehetősége.

Egyéb gyógyszerek és a Dorithricin Mentol
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről

A Dorithricin Mentol szopogató tabletta egyidejü alkalmazása étellel és itallal
- Nem szabad enni, rágógumit rágni a szopogató tabletta elszopogatását követő 1 órán belül, vagy amig még zsibbadást érez a szájban és a torokban, mivel fennáll a félrenyelés veszélye, továbbá a rágással a nyelvet és a szájnyálkahártyát megsértheti.
- A fogmosás és a szopogató tabletta alkalmazása között célszerü 1 óra időközt tartani, mivel a fogkrém a gyógyszer baktériumellenes hatását csökkentheti.

Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhes nők ne alkalmazzák a Dorithricin Mentol szopogató tablettát. Csak akkor alkalmazhatják, ha ezt a gyógyszert orvos rendeli állapotuk figyelembevételével, az előny/kockázat gondos mérlegelésével.

Szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, forduljon kezelőorvosához, vagy gyógyszerészéhez.

Szoptató nők ne alkalmazzák a Dorithricin Mentol szopogató tablettát. Csak akkor alkalmazhatják, ha ezt a gyógyszert orvos rendeli állapotuk figyelembevételével, az előny/kockázat gondos mérlegelésével.

A készitmény hatásai a gépjármüvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ilyen hatások nem ismeretesek.

A Dorithricin Mentol szopogató tabletta szorbitot tartalmaz
Ez a gyógyszer 0,87 g szorbitot tartalmaz szopogató tablettánként. A szorbit fruktózforrás. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette, hogy Ön (vagy gyermeke) bizonyos cukrokra érzékeny, vagy az örökletes fruktóz-intoleranciának nevezett ritka genetikai betegséget állapitották meg Önnél (vagy gyermekénél), amely során szervezete nem tudja lebontani a fruktózt, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt Ön (vagy gyermeke) alkalmazná ezt a gyógyszert.

A szorbit hasi kellemetlen érzést és enyhe hasmenést okozhat, ha naponta több mint 140 mg/testtömeg-kilogramm kerül bevételre.
Az egyidejüleg alkalmazott szorbit- (vagy fruktóz-) tartalmú készitmények és a táplálékkal bejuttatott szorbit (vagy fruktóz) hatását együttesen kell figyelembe venni. A szájon át alkalmazott gyógyszerek szorbittartalma befolyásolhatja a többi egyidejüleg szájon át alkalmazott gyógyszer biohasznosulását.

Cukorbetegeknek tájékoztatásul:
Szorbittal édesitett, cukrot nem tartalmaz. Cukorbetegek, vagy a cukor fogyasztását csökkenteni kivánó személyek számára is alkalmazható.
A tabletta szorbittartalma 0,87 g, ez 8,7 KJ-nak (2,1 Kcal-nak) felel meg.

A Dorithricin Mentol szopogató tabletta nátriumot tartalmaz
A készitmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".


3. Hogyan kell alkalmazni a Dorithricin Mentol szopogató tablettát?

Amennyiben a kezelőorvos másképpen nem rendeli, a készitmény szokásos adagja:
2-3 óránként 1 tablettát, esetenként 2 tablettát a szájban szopogatva, lassan kell hagyni szétolvadni.
Nem szabad túllépni a maximális napi adagot, ami 8 szopogató tabletta naponta.
A tablettát szétrágni vagy lenyelni sem széttörve, sem egészben nem szabad.
Ha a gyógyszer 2-3 napi alkalmazását követően sem javul az állapota, orvoshoz kell fordulni.
Indokolatlanul hosszabb ideig és túl gyakran történő alkalmazása nem ajánlatos.

Ha az előirtnál több Dorithricin Mentol szopogató tablettát vett be
Előirásszerü használat esetén a Dorithricin Mentol szopogató tablettával való mérgezés kizárt, és ilyen eset eddig nem ismert.
Túl nagy mennyiségü tabletta bevétele után gyomor-bél panaszok léphetnek fel, és fokozott mennyiségü methemoglobin - káros hemoglobin - képződhet (különösen gyermekek esetében), mely légzési nehézségben és a bőr kékes elszineződésében nyilvánulhat meg.
Számottevő túladagolás gyanújakor - különösen gyermekek esetében - forduljanak orvoshoz!

Ha elfelejtette bevenni a Dorithricin Mentol szopogató tablettát
Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, igy ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, melyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- Túlérzékenységi reakciók - különösen a benzokainnal szemben - léphetnek fel, mint kiütésszerü duzzanatok a szájban és a torokban, valamint égő, szúró érzés és nyomásérzékenység.
- A lokális hatáson kivül, a szopogató tabletta alkalmazása során, különösen gyermekek esetében vagy ha nagy kiterjedésü sebek vannak a szájban, a vérben felszaporodhat a methemoglobin (egy kóros hemoglobin) mennyisége
- A tirotricin friss sebre alkalmazva vérzést válthat ki.
- A benzalkónium-klorid összetevő miatt viszketés és csalánkiütés jelentkezhet.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapitható meg):
- Érzékeny betegeknél para-csoport (például penicillin, szulfonamid, napvédő kozmetikum, p-amino-szalicilsav) szenzibilitás léphet fel.
- Az arra hajlamos betegeknél a mentaolaj túlérzékenységi reakciókat (beleértve a dyspnoe-t) válthat ki.

Mellékhatások jelentkezése esetén a gyógyszer alkalmazását abba kell hagyni és orvoshoz kell fordulni.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Dorithricin Mentol szopogató tablettát tárolni?

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvizbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegitik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Dorithricin Mentol szopogató tabletta?
- A készitmény hatóanyagai: 1 szopogató tabletta 0,5 mg tirotricint, 1 mg benzalkónium-kloridot és 1,5 mg benzokaint tartalmaz.
- Egyéb összetevők: szorbit, talkum, szacharóz-sztearát, szacharin-nátrium, mentaolaj, povidon 25, karmellóz-nátrium.

Milyen a Dorithricin Mentol szopogató tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Küllem: Fehér, kerek, lapos felületü, metszett élü, mentolos illatú szopogató tabletták, egyik oldalukon mélynyomású "DORITHRICIN" jelöléssel.

20 db vagy 40 db szopogató tabletta szintelen, átlátszó PVC/PCTFE/PVC -aluminium buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Medice Pharma GmbH& Co. KG
Kuhloweg 37
D-58638
Iserlohn
Németország
Telefon: + 49 2371 152 790
Fax: + 49 2371 937 329

Gyártó:
Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG.
Kuhloweg 37
D-58638 Iserlohn
Németország

Forgalmazó:
Teva Gyógyszergyár Zrt., 4042 Debrecen, Pallagi út 13.

OGYI-T-7266/01 20×
OGYI-T-7266/03 40×

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. február



2



OGYÉI/52979/2021 2. verzió