Betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Nurofen eperizü 20 mg/ml belsőleges szuszpenzió gyermekeknek
ibuprofén


Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leirtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
* Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
* További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
* Ha gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
* Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát,
* ha 3-5 hónapos csecsemőknél a tünetek rosszabbodnak, vagy legkésőbb 24 óra alatt nem szünnek meg, illetve
* ha Önnek vagy 6 hónapos kor feletti gyermekének több mint 3 napig kell alkalmazni, vagy ha a tünetek rosszabbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen tipusú gyógyszer a Nurofen 20 mg/ml belsőleges szuszpenzió gyermekeknek (Továbbiakban Nurofen szuszpenzió) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Nurofen szuszpenzió szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Nurofen szuszpenziót?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Nurofen szuszpenziót tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk


1. Milyen tipusú gyógyszer a Nurofen szuszpenzió és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az ibuprofén a nem-szteroid gyulladáscsökkentők csoportjába tartozik, amelyek a szervezetnek a fájdalomra, gyulladásra és lázra adott kémiai válaszát tudják befolyásolni.
A gyógyszerkészitmény speciálisan gyermekeknek szánt eper izesitésü láz- és fájdalomcsillapitó készitmény. Alkalmas a fertőző betegségek és a védőoltások következtében kialakuló láz gyors és hatékony csökkentésére, valamint enyhe és mérsékelt fájdalom gyors és hatékony csillapitására olyan esetekben, mint meghüléses és influenza-szerü tünetek, torokfájás, fogzási fájdalom, fog-, fül-, fejfájás, zúzódások és rándulások.


2. Tudnivalók a Nurofen szuszpenzió alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Nurofen szuszpenziót
* ha allergiás az ibuprofénre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére
* ha a gyermeknél acetilszalicilsav, ibuprofén tartalmú vagy más nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek szedésekor légzészavart, asztmát, orrfolyást, az arc-és/ vagy a kezek duzzanatát vagy csalánkiütést észlelt.
* gyógyult vagy jelenleg is fennálló fekélybetegség vagy más súlyos emésztőszervi betegség esetén (bizonyithatóan két vagy több alkalommal jelentkező fekély vagy vérzés).
* ha a gyermeknél valaha előfordult emésztőrendszeri vérzés vagy perforáció (átlyukadás) a nem-szteroid gyulladáscsökkentők korábbi használata során.
* súlyos máj- és veseelégtelenség, illetve súlyos szivelégtelenség esetén.
* Terhesség utolsó trimesztere ideje alatt nem szedhető - bár gyermekek számára készült, felnőttek is szedhetik a készitményt.
Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Nurofen szuszpenzió fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
Kérje ki orvosa tanácsát, ha a gyógyszert szedő gyermeknél vagy esetleg felnőttnél az alábbi esetek bármelyike fennáll:
* már volt, illetve jelenleg is van bármilyen emésztőszervi betegsége,
* már volt, illetve jelenleg is van asztma betegsége,
* ha máj-, sziv-, magas vérnyomás vagy veseproblémái vannak,
* ha mostanában nagyobb mütéten esett át,
* ha bizonyos immunológiai megbetegedése (szisztémás lupusz eritematózusz - az immunrendszert érintő megbetegedés, mely fájdalmat, bőrelváltozásokat és egyéb problémákat okoz) van.
* más gyógyszert is szed, különösen, ha:
- acetilszalicilsavat vagy egyéb nem szteroid fájdalomcsillapitót (beleértve a COX-2 gátlókat, például celekoxibot vagy etorikoxibot is),
- vérnyomáscsökkentő vagy vizhajtó hatású szert,
- véralvadásgátlót,
- vérlemezke összecsapódás-gátlót,
- szelektiv szerotonin-visszavétel gátlót (depresszió ellenes gyógyszerek)
- kortikoszteroidot (allergia és gyulladás kezelése)
- litiumot, metotrexátot, zidovudint tartalmazó készitményt
* bárányhimlő (varicella) alatt tanácsos mellőzni a Nurofen szuszpenzió alkalmazását.
* fertőzése van - olvassa el a lenti, "Fertőzések" cimü részt.

Súlyos bőrreakciókról számoltak be a Nurofen szuszpenzió kezeléssel kapcsolatosan. Azonnal abba kell hagynia a Nurofen szuszpenzió szedését és orvoshoz kell fordulnia, ha bármilyen bőrkiütés, nyálkahártya-elváltozás, hólyag vagy az allergia más jele alakul ki, mivel ezek nagyon súlyos bőrreakciók első jelei lehetnek. Lásd 4. pont

Csak elővigyázatossággal szedhető gyulladásos betegségekben (Crohn-betegség, kólitisz ulceróza), mert a betegség fellángolhat. Életet veszélyeztető fekélyképződés, vérzés bármikor kialakulhat, akár figyelmeztető tünetek nélkül. Emésztőrendszeri vérzés vagy fekélyképződés esetén a kezelést meg kell szakitani.

A Nurofen szuszpenzióhoz hasonló készitmények alkalmazása során kis mértékben fokozódhat a szivinfarktus ("miokardiális infarktus") vagy sztrók ("agyi érkatasztrófa") kialakulásának kockázata, különösen nagyobb adagok hosszabb ideig történő alkalmazása esetén. Ne lépje túl a javasolt adagot és a 3 napos kezelési időtartamot.
Amennyiben gyermekének szivproblémái vannak, vagy előzőleg volt sztrókja, illetve úgy gondolja, hogy ezen állapotok kialakulásának kockázata az Ön gyermekének esetében fennáll (pl. ha magas a vérnyomása, cukorbeteg, magas a koleszterinszintje), a kezelést beszélje meg orvosával vagy gyógyszerészével.

Csak a szükséges legkisebb adagban és legrövidebb ideig alkalmazza, mert igy kisebb a mellékhatások kialakulásának lehetősége. Tartós alkalmazás esetén szükséges az orvos által javasolt vizsgálatokat elvégeztetni.
Az ajánlott adagoknál többet bevenni nem szabad!
Ha látási-, hallási zavarokat, gyomor-bélrendszeri vérzésre vagy allergiára utaló jelet észlel, a gyógyszer szedését meg kell szakitani.
Idős korban gyakrabban lehet mellékhatások kialakulására számitani.
Más gyulladáscsökkentőkhöz hasonlóan a Nurofen szuszpenzió is elfedheti a gyulladás szokásos jeleit.

Fertőzések
A Nurofen eperizü 20 mg/ml belsőleges szuszpenzió gyermekeknek elfedheti a fertőzések tüneteit, például a lázat és a fájdalmat. Ezért lehetséges, hogy a Nurofen eperizü 20 mg/ml belsőleges szuszpenzió gyermekeknek késleltetheti a fertőzés megfelelő kezelését, ami növelheti a szövődmények kialakulásának kockázatát. Ezt baktériumok okozta tüdőgyulladás és a bárányhimlőhöz társuló, baktériumok okozta bőrfertőzések esetén észlelték. Ha ezt a gyógyszert egy éppen zajló fertőzés során szedi, és a fertőzés tünetei továbbra is fennállnak vagy súlyosbodnak, azonnal forduljon orvoshoz!

Gyermekek
Amennyiben 3-5 hónapos csecsemőknél a tünetek rosszabbodnak, vagy legkésőbb 24 óra alatt nem szünnek meg, orvoshoz kell fordulni.
Amennyiben 6 hónapos kor feletti gyermekeknél vagy Önnél ezt a gyógyszert 3 napnál tovább kell alkalmazni, vagy ha a tünetek rosszabbodnak, orvossal kell konzultálni.
Dehidratált (vizhiányos, kiszáradt) gyermekek és serdülők esetében fennáll a vesekárosodás kockázata.

Egyéb gyógyszerek és a Nurofen szuszpenzió
Bár a készitmény gyermekek számára készült, felnőttek is szedhetik.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a gyermeke vagy a készitményt szedő felnőtt jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Különösen fontos az orvos tájékoztatása a készitmény bevétele előtt amennyiben a gyermek vagy a készitményt szedő felnőtt az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi:
* más fájdalomcsillapitók, főleg a nem-szteroid gyulladáscsökkentők, valamint az acetilszalicilsav (kivéve alacsony dózisban és kezelőorvosa javaslatára), amelyek növelhetik a gyomorfekélyek kialakulásának és a gyomor-bélrendszeri vérzés veszélyét
* vérnyomáscsökkentők, vizhajtók
* véralvadásgátlók
* kortikoszteroidok (allergia és gyulladás kezelésére)
* vérlemezke összecsapódás-gátlók
* ún. szelektiv szerotonin-visszavétel gátlók (SSRI), melyek depresszió ellenes gyógyszerek
* litiumot (depresszió ellen),
* fenitoin (epilepszia kezelésére)
* metotrexátot (rák ellen),
* zidovudint (virusos fertőzések ellen) tartalmazó készitmény
* takrolimusz és ciklosporin (immunszuppressziv gyógyszerek), melyek ibuprofénnel történő együttadásakor vesekárosodás alakulhat ki
* szájon át szedhető antidiabetikumok, mert fokozza hatásukat
* szulfonamid tipusú antibiotikumok
* kinolon tipusú antibiotikumok mivel fokozódhat a görcsrohamok kockázata
* mifepriszton, mely hatása csökkenhet ibuprofén hatására
* szivglikozid (pl. digoxin) mert fokozódhat a digoxin hatása

Az ibuprofén (a készitmény hatóanyaga) a véralvadásgátló tabletták és a heparin hatását fokozza. Egyéb nem-szteroid gyulladásgátlókkal, kortikoszteroidokkal, vérlemezke összecsapódás-gátlókkal és szelektiv szerotonin visszavétel- gátló (SSRI) szerekkel együtt adva az emésztőszervi panaszok és a vérzés veszélye növekszik. Befolyásolja a vizhajtók hatását. Csökkenti egyes vérnyomáscsökkentők és szivritmusszabályozók hatását. Fokozza a szulfonamidok, litium, metotrexát hatását.

Zidovudinnal kezelt HIV + hemofiliás betegek ibuprofén terápiája esetében fokozódik a duzzanathoz vezető vérzés veszélye, illetve az izületi vérzés kialakulásának lehetősége.

A Nurofen szuszpenzió bevétele étellel és itallal
A készitmény bevételét nem kell étkezéshez igazitani, bevehető étkezés előtt, közben vagy után, esetleg két étkezés között is. A leggyorsabb felszivódás éhgyomorra történő bevétellel érhető el.
Érzékeny gyomor esetén ajánlott a készitményt étkezéssel egyidőben bevenni.

Amennyiben felnőtt szedi ezt a gyógyszert

Terhesség, szoptatás és termékenység
Terhesség
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.


Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha a terhesség utolsó 3 hónapjában van. Vese- és szivproblémákat okozhat a magzatnál. Ez befolyásolhatja az Ön és születendő gyermeke vérzési hajlamát, és a tervezettnél későbbi szülést vagy hosszabb ideig tartó vajúdást okozhat. A gyógyszer alkalmazása kerülendő a terhesség első 6 hónapjában, kivéve, ha feltétlenül szükséges és orvosa ezt tanácsolta. A terhesség 20. hetétől az ibuprofén veseproblémákat okozhat a magzatnál, ha néhány napnál tovább szedi, amely a magzatot körülvevő magzatviz alacsony szintjéhez (oligohidramnion) vagy a magzat szivében egy ér (duktusz arteriózusz) beszüküléséhez vezethet. Ha néhány napnál hosszabb ideig tartó kezelésre van szüksége, orvosa további ellenőrzést javasolhat.

Szoptatás
Ez a gyógyszer kiválasztódik az anyatejbe, de szedhető szoptatás idején abban az esetben, ha a javasolt dózisban és a lehető legrövidebb ideig alkalmazza.

Termékenység
Ha teherbe szeretne esni, akkor ennek a gyógyszernek a szedése kerülendő.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készitmény hatásai a gépjármüvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
Ez a gyógyszer nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjármüvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Nurofen szuszpenzió maltit-szirupot, propilénglikolt és nátriumot tartalmaz
Szorbit és maltit-szirup tartalma miatt arra érzékeny gyermekeknél hasmenést okozhat. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert. A maltit kalóriértéke 2,3 kcal/g.

Ez a gyógyszer 11,75 mg propilénglikolt tartalmaz 5 milliliterenként. Ha az Ön csecsemője 4 hetesnél fiatalabb, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, különösen akkor, ha a csecsemőt egyéb gyógyszerekkel is kezelik, amelyek propilénglikolt vagy alkoholt tartalmaznak.
Ez a gyógyszer 9,08 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz 5 milliliterenként, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 0,45%-ának felnőttenként.


3. Hogyan kell alkalmazni a Nurofen szuszpenziót?

A tartály gyermekbiztos kupakkal van ellátva. A szuszpenziót minden adagolás előtt jól fel kell rázni.
A csomagoláshoz mellékelt adagoló fecskendővel lehet a szükséges mennyiségeket kimérni.

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leirtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A legkisebb hatásos adagot kell alkalmazni a tünetek enyhitéséhez szükséges legrövidebb ideig. Ha fertőzése van, azonnal forduljon orvoshoz, ha a tünetek (például láz és fájdalom) tartósan fennállnak vagy súlyosbodnak (lásd 2. pont).

Ha az orvos másképpen nem rendeli, a készitmény ajánlott adagja:

Láz és fájdalom csillapitására a napi adag 20-30 mg ibuprofén / testtömegkilogramm egyenlő részekre elosztva, 6-8 órás adagolás intervallummal.

A maximális napi adagként megjelölt mennyiségnél többet bevenni nem szabad.
A készitmény csak rövid ideig alkalmazható.

3-6 hónapos 5 ttkg feletti csecsemőknek: legfeljebb 2-szer 2,5 ml (2-szer 50 mg ibuprofén) naponta.
6-12 hónapos csecsemőknek: legfeljebb 3-4-szer 2,5 ml (3-4-szer 50 mg) naponta.
1-3 éves gyermekeknek: legfeljebb 3-szor 5 ml (3-szor 100 mg) naponta.
4-6 éves gyermekeknek: legfeljebb 3-szor 7,5 ml (3-szor 150 mg) naponta.
7-9 éves gyermekeknek: legfeljebb 3-szor 10 ml (3-szor 200 mg) naponta.
10-12 éves gyermekeknek: legfeljebb 3-szor 15 ml (3-szor 300 mg) naponta.

3 hónaposnál fiatalabb csecsemők számára nem javallt, kivéve kifejezett orvosi utasitás esetén.
5 kg alatti csecsemőknek nem javasolt.

Amennyiben 3-5 hónapos csecsemőknél a tünetek rosszabbodnak, vagy legkésőbb 24 óra alatt nem szünnek meg, orvoshoz kell fordulni.

Amennyiben 6 hónapos kor feletti gyermekeknél ezt a gyógyszert 3 napnál tovább kell alkalmazni, vagy ha a tünetek rosszabbodnak, orvossal kell konzultálni.

Védőoltások következtében fellépő lázas állapotokban: 2,5 ml (50 mg) szuszpenzió, mely szükség esetén 6 óra múlva megismételhető. 24 óra alatt maximum 5 ml (100 mg) szuszpenzió adható! Ha a láz nem csökken, orvossal való konzultáció szükséges.

Idősek: nem szükséges az adagolás módositása.

Máj- és vesefunkció-károsodás esetén: az adagolást egyénre szabottan kell kialakitani.

A készitmény alkalmazása előtt a lázat fizikális módon (pl. hütőfürdő) kell megpróbálni csökkenteni.

A szuszpenziót minden adagolás előtt jól fel kell rázni.
Az adagolás megkönnyitésére a csomagolásban található adagoló fecskendő (vagy adagoló kanál) használható.

Az 5 milliliteres adagoló fecskendő használata:

1. Nyomja a fecskendőt határozottan az üvegnyakon található nyilásba.
2. Rázza fel jól az üveg tartalmát.
3. Az adagoló fecskendő megtöltéséhez forditsa fejjel lefelé az üveget, majd húzza finoman vissza a fecskendő dugattyúját, amig a fecskendő meg nem telik a bejelölt mércéig.
4. Forditsa vissza az üveget, majd vegye ki az üvegből az adagoló fecskendőt.
5. A fecskendő végét a gyermek szájába helyezve nyomja lassan vissza a fecskendő dugattyúját.
Használat után helyezze vissza a kupakot. Mossa el a fecskendőt meleg vizben, majd hagyja megszáradni. Gyermekek elől elzárva tárolja.

Ha az előirtnál több Nurofen szuszpenziót adott gyermekének, illetve vett be
Ha az ajánlott adagnál több Nurofen szuszpenziót adott gyermekének illetve vett be, vagy ha egy gyermek véletlenül lenyelte a gyógyszert, mindig keresse fel kezelőorvosát vagy a legközelebbi kórházat, hogy tájékoztatást kapjon a kockázatról és a teendőkről.
Tünetként jelentkezhet, úgynevezett metabolikus acidózis esetén, hányinger, gyomorfájdalom, hányás (ami lehet véres), fejfájás, fülzúgás, zavartság és szemremegés. Nagy adagok esetén álmosságot, mellkasi fájdalmakat, szivdobogást, eszméletvesztést, görcsrohamot (főleg gyermekeknél), gyengeséget és szédülést, véres vizeletet, fázást és légzési problémákat jelentettek.
Továbbá jelentkezhetnek a hasi fájdalom vagy ritkábban hasmenés, emésztőrendszeri vérzés, alacsony vérnyomás tünetei. Még súlyosabb túladagoláskor esetenként izgatottság vagy kóma alakulhat ki. Súlyos túladagoláskor akut veseelégtelenség, májkárosodás alakulhat ki, megnövekedhet az úgynevezett protrombin idő/INR, az asztmásoknál az asztma súlyosbodhat.

Ha elfelejtette beadni gyermekének vagy bevenni a Nurofen szuszpenziót
Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. A következő adagot a szokásos időpontban kell alkalmazni.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, igy ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ritkán fordulnak elő mellékhatások, melyek a gyógyszer szedésének abbahagyásával rendszerint gyorsan elmúlnak.

HAGYJA ABBA a gyógyszer adását vagy alkalmazását, és azonnal kérjen orvosi segitséget, ha gyermekénél vagy Önnél a következő tünetek jelentkeznek:
* a bélvérzés tünetei, például: erős hasi fájdalom, fekete szurokszerü széklet, vér vagy kávéőrleménynek látszó részecskék jelenléte a hányadékban.
* nagyon ritka, de súlyos allergiás reakció tünetei, például az asztma súlyosbodása, indokolatlan asztmás légzés vagy légszomj, az arc, a nyelv vagy a torok megduzzadása, nehézlégzés, heves szivdobogás, sokkhoz vezető vérnyomásesés. Ezek akár a gyógyszer első alkalmazásakor is előfordulhatnak. Ha a fenti tünetek bármelyike jelentkezik, azonnal hivjon orvost.
* súlyos bőrreakciók, például az egész testfelületet beboritó kiütések, hámló, hólyagos vagy pikkelyes bőr.

További mellékhatások

Nem gyakori (100 -ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
* hasi fájdalom, emésztési zavarok, hányinger
* fejfájás, látás- és hallászavar
* túlérzékenységi reakciók (bőrkiütés, csalánkiütés, viszketés)

Ritka (1000 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
* hasmenés, bélgázosság, székrekedés, hányás

Nagyon ritka (10 000 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
* emésztőrendszeri fekélyek, perforáció vagy vérzés (melynek tünete fekete széklet, vérhányás lehet) a száj nyálkahártya fekélyes gyulladása, gyomorhurut, a fennálló bélbetegség súlyosbodása (fekélyes vastagbélgyulladás vagy Crohn-betegség),
* a normálisnál kisebb mennyiségü vizelet és duzzanat (ödéma), zavaros vizelet (nefrózis szindróma), melyek akut veseelégtelenség tünetei lehetnek Ha a fent emlitett tünetek bármelyikét észleli, vagy általános rossz közérzetet tapasztal, hagyja abba a Nurofen szedését és azonnal forduljon kezelőorvosához, mert ezek a vesekárosodás vagy veseelégtelenség első jelei lehetnek
* májmüködési zavar vagy -károsodás (első jele a bőr-és vagy szem besárgulása, világos széklet, sötét vizelet lehet), különösen hosszan tartó alkalmazás esetén; májelégtelenség, akut májgyulladás (hepatitisz)
* a vérképzés zavarai (fokozott vérzékenység, vérszegénység, fehérvérsejt- vagy vérlemezkeszám csökkenés), melyek a következő tüneteket okozhatják: orr- és bőrvérzés, magas láz, torokfájás, száj fekélyesedése, nagyon sápadt bőr, gyengeség
* súlyos bőr- és lágyrész fertőzéses szövődmények bárányhimlő (varicella) fertőzés során
* Egyes esetekben az aszeptikus agyhártyagyulladás tüneteit (nyakmerevség, fejfájás, émelygés, hányás, hányinger, láz vagy tudatzavar) figyelték meg ibuprofén alkalmazásakor. Bizonyos autoimmun-betegségben szenvedők betegeknél (pl. szisztémás lupusz eritematózusz és kevert kötőszöveti betegség) nagyobb valószinüséggel fordulnak elő ezek a tünetek. Ha ezek a tünetek jelentkeznek, azonnal vegye fel a kapcsolatot orvosával
* hámlásos bőrgyulladással járó súlyosabb bőrreakciók, mint toxikus bőrelhalás és Stevens-Johnson szindróma/eritéma multiforme (allergiás eredetü betegség, mely súlyos, szimmetriás, eritémás (enyhén vöröses), ödémás, vagy hólyagos kiütésekkel jár a bőrön és a nyálkahártyákon. Baktériumok, virusok, gombák, egyes gyógyszerek, irradiáció (sugárzás) válthatják ki a betegséget.)
* súlyos túlérzékenységi reakciók, melynek tünetei az alábbiak lehetnek: asztma, nehézlégzés, zihálás, szapora szivverés, vérnyomásesés, sokk (a készitmény szalicilátra érzékeny asztmás betegekben hörgőgörcsöt válthat ki), arc-, nyelv-, gégeduzzanat
* ödéma, magas vérnyomás és szivelégtelenség
* A Nurofen szuszpenzióhoz hasonló készitmények alkalmazása (különösen nagyobb dózisban napi 2400 mg és hosszabb ideig történő szedés esetén) esetén kis mértékben fokozódhat a szivinfarktus ("miokardiális infarktus") vagy sztrók kialakulásának kockázata.
* csökkent hemoglobinszint

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapitható meg):
* Légzőrendszeri reakciók, igy asztma, hörgőgörcs vagy fulladás (diszpnoé)
* DRESS szindrómának nevezett súlyos bőrreakció fordulhat elő. A DRESS tünetei közé tartoznak: bőrkiütés, láz, nyirokcsomók duzzanata és az eozinofil vérsejtek (egyfajta fehérvértest) számának növekedése.
* A kezelés megkezdése után hamarosan jelentkező kiterjedt, vörös, hámló kiütés, amely bőr alatti duzzanatokkal, főként a bőrredőkben, a törzsön és a felső végtagokon elhelyezkedő hólyagokkal és lázzal jár (akut generalizált exantémás pusztulózis). Amennyiben ezen tüneteket észleli magán, azonnal hagyja abba a Nurofen szuszpenzió alkalmazását és forduljon orvoshoz. Lásd még 2. pont.
* A bőr érzékennyé válik a fényre.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél vagy gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Nurofen szuszpenziót tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Felbontás után 6 hónapig használható.

A cimkén / dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvizbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegitik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Nurofen szuszpenzió?
- A készitmény hatóanyaga: 100 mg ibuprofén 5 ml szuszpenzióban.
- Egyéb összetevők: poliszorbát 80, domifen-bromid, nátrium-klorid, szacharin-nátrium, eper aroma (500244E), citromsav-monohidrát, trinátrium-citrát, xantán gumi, glicerin, maltit-szirup, tisztitott viz.

Milyen a Nurofen szuszpenzió külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Küllem: Csaknem fehér, eperizü, cukormentes szuszpenzió.
Csomagolás:
100 ml, 150 ml, ill. 200 ml szuszpenzió gyermekbiztonsági fehér kupakkal és biztonsági gyürüvel lezárt, barna szinü tartályba töltve.
100 ml: 1 db tartály + 1 db adagoló fecskendő dobozban.
150 ml: 1 db tartály + 1 db adagoló fecskendő dobozban, ill. 1 db tartály + 1 db duplavégü adagoló kanál dobozban.
200 ml: 1 db tartály + 1 db adagoló fecskendő dobozban, ill. 1 db tartály + 1 db duplavégü adagoló kanál dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Reckitt Benckiser Kft.
1113 Budapest,
Bocskai út 134-146
Magyarország

Gyártó:
RB NL Brands B.V.
WTC Schiphol Airport, Schiphol Boulevard 207,
1118 BH Schiphol,
Hollandia

OGYI-T-6793/02 1× 100 ml tartályban + 1 db PE adagoló fecskendő dobozban.
OGYI-T-6793/03 1× 150 ml tartályban +1 db PE adagoló fecskendő dobozban
OGYI-T-6793/12 1× 150 ml tartályban +1 db PP duplavégü adagoló kanál dobozban
OGYI-T-6793/101 1× 200 ml tartályban +1 db PE adagoló fecskendő dobozban
OGYI-T-6793/102 1× 200 ml tartályban +1 db PP duplavégü adagoló kanál dobozban

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. június.
2






OGYÉI/71041/2022