Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Tantum Verde menta 3 mg szopogató tabletta
benzidamin-hidroklorid
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leirtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
- Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 7 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen tipusú gyógyszer a Tantum Verde menta 3 mg szopogató tabletta (a továbbiakban Tantum Verde szopogató tabletta) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Tantum Verde szopogató tabletta alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Tantum Verde szopogató tablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Tantum Verde szopogató tablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen tipusú gyógyszer a Tantum Verde szopogató tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A készitmény hatóanyaga a benzidamin-hidroklorid. A gyógyszer gyulladásgátló és fájdalomcsillapitó hatású.
Alkalmazható a száj, a torok és a foginy gyulladásainak gátlására, fájdalmának csillapitására (beleértve a kemoterápiát vagy a sugárterápiát követő másodlagosan kialakuló elváltozások eseteit is) és szájfertőtlenitésre. A Tantum Verde szopogató tabletta alkalmazása javasolt a szájban, garatban történő mütétek, fogászati kezelések, szájsebészeti beavatkozások, foghúzások előtt és után.
2. Tudnivalók a Tantum Verde szopogató tabletta alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Tantum Verde szopogató tablettát,
* ha allergiás a benzidaminra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére
* ha bizonyos aminosavanyagcsere-zavarban (fenilketonúria) szenved.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Tantum Verde szopogató tabletta alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével,
- ha szerepel asztma a kórelőzményében.
- ha allergiás az acetilszalicilsavra vagy egyéb gyulladásgátló fájdalomcsillapitókra, úgynevezett nem-szteroid gyulladásgátlókra.
A gyógyszer használata - különösen hosszú távon - allergizáló hatású lehet. Amennyiben a 4. pontban felsorolt mellékhatások bármelyike jelentkezik Önnél, haladéktalanul hagyja abba a kezelést és forduljon orvoshoz!
Amennyiben szájüregében és a garatban esetlegesen kialakuló fekélyes tünetek 3 napon belül nem javulnak, forduljon orvoshoz vagy fogorvoshoz.
A Tantum Verde szopogató tabletta magasabb vércukorszintü és alacsony kalóriájú, cukormentes diétát tartó betegeknél is alkalmazható.
Gyermekek és serdülők
6-11 éves gyermekeknek a készitmény adása felnőtt felügyelete mellett javasolt.
6 év alatti gyermekeknek a készitmény nem ajánlott. Ezen korcsoportnál más gyógyszerforma, például szájnyálkahártyán alkalmazott spray javasolt.
Egyéb gyógyszerek és a Tantum Verde szopogató tabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A Tantum Verde szopogató tabletta várhatóan nem befolyásolja az egyéb gyógyszerek hatását. Ha azonban bizonytalan az egyéb gyógyszerek alkalmazását illetően, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség: Terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem, vagy csak korlátozott mennyiségben áll rendelkezésre adat. Ezért alkalmazása terhességben nem javasolt.
Szoptatás: Szoptató nőknél történő alkalmazása tekintetében nem vagy csak korlátozott mennyiségben áll rendelkezésre adat. A hatóanyag emberi anyatejbe történő kiválasztásáról nem áll rendelkezésre elegendő információ. Ezért alkalmazása szoptatás alatt nem javasolt.
A készitmény hatásai a gépjármüvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az előirt adagban a gyógyszer helyi használata a gépjármüvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket nem befolyásolja.
A Tantum Verde szopogató tabletta izomaltot (E953) tartalmaz (egy cukorféle).
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
A Tantum Verde szopogató tabletta aszpartámot (E951) tartalmaz. Ez a gyógyszer 3,50 mg aszpartámot tartalmaz szopogató tablettánként. Az aszpartám egy fenilalanin forrás. Ártalmas lehet, ha Ön a fenilketonuriának nevezett ritka genetikai rendellenességben szenved, amely során a fenilalanin felhalmozódik, mert a szervezet nem tudja megfelelően eltávolitani.
A Tantum Verde szopogató tabletta allergéneket tartalmazó illatanyagokat tartalmaz
Menta illatanyagot (benzil-alkohollal, citronellollal, D-limonénnel, eugenollal, gerániollal, linalollal) és citrom illatanyagot (benzil-alkohollal, citrállal, citronellollal, D-limonénnel, gerániollal, linalollal) tartalmaz. Ezek az allergének allergiás reakciót okozhatnak.
Butilhidroxianizolt (E320) tartalmaz, ami a citrom illatanyag összetevője: Helyi bőrreakciókat (például kontakt dermatitisz) vagy szem és nyálkahártya irritációt okozhat.
3. Hogyan kell alkalmazni a Tantum Verde szopogató tablettát?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leirtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Amennyiben a kezelőorvos másképpen nem rendeli, a készitmény ajánlott adagja:
Felnőttek és 6 évesnél idősebb gyermekek és serdülők:
Napi 3-4 alkalommal 1 szopogató tabletta.
Gyermekek 6-11 éves kor között:
A készitmény adása felnőtt felügyelete mellett javasolt.
Gyermekek 6 éves kor alatt:
A készitmény nem ajánlott 6 éves életkor alatt a gyógyszerforma miatt. Ezen korcsoportnál más gyógyszerforma, például szájnyálkahártyán alkalmazott spray javasolt.
Az ajánlott adagot nem szabad túllépni.
Vese- és májkárosodás esetén nem szükséges az adagolás módositása.
Az alkalmazás időtartama
A készitményt ne alkalmazza 7 napnál tovább. Ha a tünetek 7 nap után is fennállnak vagy súlyosbodnak, forduljon orvoshoz.
Sugárterápiát követően másodlagosan kialakuló elváltozások (radiomukozitisz) esetén a kezelés szokásos időtartama 3-5 hét.
Az alkalmazás módja
A szopogató tablettát lassan kell elszopogatni a szájüregben.
Nem szabad lenyelni. Nem szabad szétrágni.
Ha az előirtnál több Tantum Verde szopogató tablettát alkalmazott
Ha véletlenül az előirtnál több szopogató tablettát vett be, haladéktalanul keresse fel gyógyszerészét, orvosát vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát. Mindig vigye magával a cimkével ellátott dobozt, függetlenül attól, hogy maradt-e benne szopogató tabletta vagy sem.
Azonban nagyon ritka esetekben gyermekeknél a szopogató tabletta benzidamin adagjának több mint 100-szorosának szájon át történő alkalmazása kapcsán izgatottságról, görcsrohamokról, verejtékezésről, mozgászavarról, remegésről és hányásról számoltak be. Ilyen esetben haladéktalanul forduljon orvoshoz.
Ha elfelejtette alkalmazni a Tantum Verde szopogató tablettát
Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, hanem amint eszébe jut, alkalmazza.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, igy ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet): fényérzékenység.
Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet): égő érzés a száj nyálkahártyáján, illetve szájszárazság. Ha ezt tapasztalja, kortyolgasson el egy pohár vizet, hogy csökkentse ezt az érzetet.
Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapitható meg): érzéscsökkenés a szájnyálkahártyán. Allergiás reakció (Túlérzékenység): súlyos, potenciálisan életveszélyes allergiás reakció (anafilaxiás sokk), melynek jele lehet többek között a nehézlégzés, mellkasi fájdalom vagy mellkasi szoritó érzés, és/vagy szédülés/ájulás, súlyos bőrviszketés, vagy kiemelkedő bőrhólyagok, az arc, ajkak, nyelv és/vagy torok duzzanata.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Tantum Verde szopogató tablettát tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 25? C-on, az eredeti csomagolásban tárolandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvizbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegitik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Tantum Verde szopogató tabletta?
* A készitmény hatóanyaga: 3,00 mg benzidamin-hidrokloridot tartalmaz szopogató tablettánként.
* Egyéb összetevők: indigókármin (E132), kinolinsárga (E104), citrom aroma, menta aroma, citromsav-monohidrát, aszpartám (E951), levomentol, izomalt (E 953).
Milyen a Tantum Verde szopogató tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Zöld, négyzet alakú, lekerekitett sarkú, áttetsző, mentolos-citrom izü tabletták, mindkét felületük közepén kör alakú üreggel.
Szopogató tabletták egyenként paraffinos papirban.
10 db egyenként becsomagolt szopogató tabletta többrétegü PE/papir/aluminium laminált csomagolóanyagban. 1×10 db, 2×10 db, illetve 3×10 db szopogató tablettát tartalmazó rúd dobozban.
Szopogató tabletták PVC/PE/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban. (20 db).
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Angelini Pharma Österreich GmbH
Brigittenauer Lände 50-54, A-1200 Bécs, Ausztria
Gyártó
A.C.R.A.F. S.p.A. Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco
Via Vecchia del Pinocchio 22, I-60131, Ancona, Olaszország
Pierre Fabre Medicament Production
Site Diététique et Pharmacie, Zone Industrielle de la Coudette, 32290 Aignan, Franciaország
OGYI-T-7594/01 20× (paraffinos papirban/rúd)
OGYI-T-7594/02 30× (paraffinos papirban/rúd)
OGYI-T-7594/03 10× (paraffinos papirban/rúd)
OGYI-T-7594/19 20× (buborékcsomagolásban)
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. november
5
1
OGYÉI/44921/2022
