Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Otrivin RAPID 1 mg/ml adagoló oldatos orrspray
xilometazolin-hidroklorid
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leirtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa, vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
* Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
* További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
* Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
* Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 7 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen tipusú gyógyszer az Otrivin RAPID 1 mg/ml adagoló oldatos orrspray és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Otrivin RAPID1 mg/ml adagoló oldatos orrspray alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni az Otrivin RAPID 1 mg/ml adagoló oldatos orrspray-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Otrivin RAPID 1 mg/ml adagoló oldatos orrspray-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen tipusú gyógyszer az Otrivin RAPID 1 mg/ml adagoló oldatos orrspray és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Otrivin RAPID 1 mg/ml adagoló oldatos orrspray xilometazolint tartalmazó, az orrnyálkahártya kezelésére alkalmas érszükitő hatású készitmény, mely gyorsan megszünteti az orrdugulást és segiti a váladék kiürülését, ezáltal megkönnyiti az orrlégzést.
Az Otrivin RAPID 1 mg/ml adagoló oldatos orrspray felnőttek és 12 évesnél idősebb serdülők számára javasolt.
Az Otrivin RAPID 1 mg/ml adagoló oldatos orrspray gyorsan enyhiti a meghülés, szénanátha, egyéb allergiás eredetü nátha vagy orrmelléküreg-gyulladás okozta orrdugulást.
Hatása 2 percen belül megkezdődik, és akár 12 órán keresztül fennmarad. Az Otrivin RAPID 1 mg/ml adagoló oldatos orrspray-t az érzékeny nyálkahártya is jól türi. A nedvesitő formula olyan megnyugtató hatású összetevőket tartalmaz, melyek segitenek megelőzni a nyálkahártya kiszáradását és irritációját.
Fülfertőzések esetén az orrban alkalmazott Otrivin RAPID 1 mg/ml adagoló oldatos orrspray segit csökkenteni az orrgarat-nyálkahártya (amely bevonja az orrjáratokat és a torkot) duzzanatát. Az orr vizsgálata során is javasolhatja alkalmazását az orvos.
2. Tudnivalók az Otrivin RAPID 1 mg/ml adagoló oldatos orrspray alkalmazása előtt
Ne alkalmazza az Otrivin RAPID 1 mg/ml adagoló oldatos orrspray-t
* ha allergiás a xilometazolin-hidrokloridra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
* az orrnyálkahártya kifejezett szárazságával/sorvadásával járó gyulladás (rinitisz szikka, atrófiás rinitisz) esetén;
* benzalkónium-klorid-allergia (túlérzékenység) esetén, mivel a készitmény tartósitószerként benzalkónium-kloridot tartalmaz;
* ha orron/szájüregen keresztül végzett agymütéten esett át (például az agyalapi mirigy eltávolitása);
* zárt zugú glaukóma (zöldhályog, megnövekedett szembelnyomás) esetén.
Amennyiben ezek bármelyike érvényes Önre, közölje kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mivel ilyen esetekben az Otrivin RAPID 1 mg/ml adagoló oldatos orrspray nem alkalmazható.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Otrivin RAPID 1 mg/ml adagoló oldatos orrspray alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:
- magas vérnyomásban szenved,
- szivbetegségben szenved (pl. hosszú QT-szindróma, koszorúér-betegség)
- pajzsmirigy-túlmüködése (hipertireózis) van,
- cukorbetegségben szenved,
- nagy mennyiségü adrenalin- és noradrenalin-termelést előidéző, a mellékvese jóindulatú daganatos megbetegedésében (feokromocitóma) szenved,
- egyidejüleg vagy két héten belül úgynevezett monoaminooxidáz-gátlókkal (MAO-gátlók) történő kezelésben részesült.
- tri- vagy tetraciklusos antidepresszánsokat (imipramin, mianszerin) szed.
Amennyiben ezek bármelyike érvényes Önre, közölje kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt alkalmazná az Otrivin RAPID 1 mg/ml adagoló oldatos orrspray-t.
Egyéb orrdugulást csökkentő készitményekhez hasonlóan az Otrivin RAPID 1 mg/ml adagoló oldatos orrspray növelheti az alvási rendellenességek, szédülés, remegés előfordulását az erre érzékeny betegeknél. Forduljon kezelőorvosához, ha ilyet tapasztal.
Egyéb helyi érszükitő hatású anyagokhoz hasonlóan az Otrivin RAPID 1 mg/ml adagoló oldatos orrspray sem alkalmazható tartósan, 7 napnál tovább. Amennyiben tünetei továbbra is fennállnak, forduljon orvoshoz, mivel az elhúzódó, vagy túl magas dózisú alkalmazás az orrdugulás visszatérését vagy rosszabbodását eredményezheti.
Az Otrivin RAPID 1 mg/ml adagoló oldatos orrspray nem alkalmazható a szemben vagy a szájban.
Ne lépje túl a javasolt adagolást, különösen gyermekek és idősek esetében.
Gyermekek
Az Otrivin RAPID 1 mg/ml adagoló oldatos orrspray nem alkalmazható 12 évesnél fiatalabb gyermekek kezelésére.
Egyéb gyógyszerek és az Otrivin RAPID 1 mg/ml adagoló oldatos orrspray
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett valamint a szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Az Otrivin RAPID 1 mg/ml adagoló oldatos orrspray nem alkalmazható egyidejüleg egyes depresszió elleni gyógyszerekkel:
- Úgynevezett monoaminooxidáz-gátlók (MAOI: moklobemid, izoniazid). Ne alkalmazzon Otrivin RAPID 1 mg/ml adagoló oldatos orrspray-t, amennyiben egyidejüleg vagy két héten belül monoaminooxidáz-gátlókkal történő kezelésben részesült.
- Tri- vagy tetraciklusos antidepresszánsok (imipramin, mianszerin).
Amennyiben a fenti gyógyszerek közül bármelyiket szedi, közölje ezt kezelőorvosával, mielőtt alkalmazná az Otrivin RAPID 1 mg/ml adagoló oldatos orrspray-t.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével.
Ismert vagy feltételezett terhesség esetén ne használja az Otrivin RAPID 1 mg/ml adagoló oldatos orrspray-t.
A xilometazolin átjuthat az anyatejbe, ezért szoptatás alatt csak gondos mérlegelést követően, orvosi javaslat alapján alkalmazható.
A készitmény hatásai a gépjármüvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Otrivin RAPID 1 mg/ml adagoló oldatos orrspray nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjármüvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Otrivin RAPID 1 mg/ml adagoló oldatos orrspray benzalkónium-kloridot tartalmaz
Ez a gyógyszer 0,014 mg benzalkónium-kloridot tartalmaz befúvásonként, ami milliliterenként 0,1 mg-nak felel meg. A benzalkónium-klorid irritációt vagy duzzanatot okozhat az orrban, különösen hosszan tartó alkalmazás esetén.
3. Hogyan kell alkalmazni az Otrivin RAPID 1 mg/ml adagoló oldatos orrspray-t?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leirtaknak vagy az Ön kezelőorvosa, vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Az Otrivin RAPID 1 mg/ml adagoló oldatos orrspray nem alkalmazható 12 évesnél fiatalabb gyermekek kezelésére.
A készitmény ajánlott adagja:
Felnőttek és 12 évesnél idősebb serdülők
1 befúvás mindkét orrnyilásba, naponta legfeljebb 3 alkalommal. Naponta maximum 3-szor lehet alkalmazni. Javasolt az utolsó adagot közvetlenül a lefekvés előtt alkalmazni.
1. Ne vágja le a szórófej tetejét. Az adagoló orrspray a használat előtti feltöltésre kész állapotban van.
2. Fújja ki az orrát.
3. Vegye le a kupakot.
4. Az első alkalmazás előtt töltse fel az adagolópumpát a pumpa négyszeri lenyomásával. A későbbi alkalmazásokkor az adagoló orrspray pumpája már készen áll az azonnali használatra. Ha a permet nem távozna a lenyomás során, vagy ha a termék 7 napnál régebben nem volt használatban, az adagolópumpát a pumpa négyszeri lenyomásával szükséges újratölteni. Legyen óvatos, nehogy a permet a szemébe vagy a szájába kerüljön.
5. Tartsa a tartályt függőleges helyzetben, hüvelykujját az aljához, a szórófejet két ujja közé helyezve.
6. Kissé hajoljon előre és illessze a szórófejet az egyik orrnyilásba.
7. Nyomja le a pumpát és ezzel egy időben szippantson egyet, hogy a permet egyenletes eloszlását elősegitse.
8. Végezze el a befúvást a másik orrnyilásba is a fenti módon.
9. Használat után törölje szárazra a szórófejet a kupak visszatétele előtt.
10. A fertőzés esetleges továbbterjedésének elkerülése érdekében csak egy személy használja az orrspray-t.
Ha az előirtnál több Otrivin RAPID 1 mg/ml adagoló oldatos orrspray-t alkalmazott
Ha túl sok Otrivin RAPID 1 mg/ml adagoló oldatos orrspray-t alkalmazott vagy véletlen lenyelés esetén haladéktalanul forduljon kezelőorvosához vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályához.
Ha elfelejtette alkalmazni az Otrivin RAPID 1 mg/ml adagoló oldatos orrspray-t
Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha bármilyen további kérdése van a készitmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, igy ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Hagyja abba az Otrivin RAPID 1 mg/ml adagoló oldatos orrspray alkalmazását és azonnal forduljon orvoshoz, ha Ön az alábbi tüneteket tapasztalja, melyek az allergiás reakció jelei lehetnek:
- angioödéma (ez a bőr mélyebb rétegeinek és/vagy a felső légutak nyálkahártyájának vizenyős duzzanata), amely súlyos állapotokat idézhet elő, ezek:
* légzési és nyelési nehézség
* az arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok duzzanata
- a bőr erős viszketése, vörös kiütésekkel vagy kiemelkedő duzzanatokkal.
Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
Orrnyálkahártya szárazsága vagy irritációja, hányinger, fejfájás, helyi égő érzés.
Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
Orrvérzés.
Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
Allergiás reakció (angioödéma, bőrkiütés, viszketés), átmeneti látászavarok, szabálytalan vagy gyors szivverés.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Otrivin RAPID 1 mg/ml adagoló oldatos orrspray-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 30 oC-on tárolandó. Az eredeti csomagolásban tárolandó.
Felbontás után a lejárati idő végéig használható.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvizbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegitik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Otrivin RAPID 1 mg/ml adagoló oldatos orrspray?
* A készitmény hatóanyaga: 1 mg xilometazolin-hidrokloridot tartalmaz milliliterenként. Minden befúvás 0,14 mg xilometazolin-hidrokloridot tartalmaz.
* Egyéb összetevők: benzalkónium-klorid, nátrium-edetát, nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát, dinátrium-hidrogén-foszfát-dodekahidrát, nátrium-klorid, hipromellóz, nem kristályosodó szorbit-szirup, tisztitott viz.
Milyen a készitmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Tiszta, szintelen, gyakorlatilag szagtalan, vizes oldat.
10 ml oldat fejér szinü, áttetsző, müanyag (HDPE) védőkupakkal ellátott adagolópumpával és müanyag (PP) szórófejjel lezárt, szintelen, áttetsző müanyag (HDPE) tartályba töltve.
1 tartály dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Haleon Hungary Kft.
1124 Budapest
Csörsz u. 43.
Magyarország
Gyártó
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GmbH & Co. KG
Barthstrasse 4
80339 München
Németország
Haleon Germany GmbH,
Barthstrasse 4,
80339 München,
Németország
OGYI-T-5544/03
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. november.
6
OGYÉI/45777/2023
OGYÉI/66002/2023
