Betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Dona 250 mg kemény kapszula
Dona 1500 mg por belsőleges oldathoz
(glükózamin-szulfát)


Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leirtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa, vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
- Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen tipusú gyógyszer a Dona és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Dona szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Donát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Donát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk


1. Milyen tipusú gyógyszer a Dona és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Dona az egyéb nem-szteroid gyulladásgátlók és reumaellenes gyógyszerek csoportjába tartozik.
A Dona az enyhe-középsúlyos térdizületi gyulladás (térdizületi oszteoartritisz) tüneteinek az enyhitésére javallott.


2. Tudnivalók a Dona szedése előtt

Ne szedje a Donát
- ha allergiás a glükózaminra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha allergiás a kagylóra, mivel a glükózamint kagylóból nyerik.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Dona szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
* csökkent cukortolerancia esetén (ha a szervezete nem képes kellő mértékben feldolgozni az elfogyasztott cukrot). Előfordulhat, hogy vércukorszintjét gyakrabban kell ellenőrizni a glükózamin kezelés elkezdése után.
* Ha károsodott a vese- vagy májmüködése. Ilyen betegekkel nem végeztek vizsgálatokat, és ezért adagolási javaslat nem adható.
* Ha sziv- és érrendszeri betegség ismert kockázata áll fenn Önnél, mivel glükózaminnal kezelt betegeknél néhány esetben emelkedett koleszterinszintről (hiperkoleszterinémia) számoltak be.
* Ha Ön asztmás. A glükózamin kezelés elkezdésekor tudnia kell, hogy asztmás tünetei súlyosbodhatnak.

Gyermekek és serdülők
A Dona nem javasolt 18 év alatti gyermekeknél és serdülőknél, a biztonságosságra és hatásosságra vonatkozó adatok elégtelensége miatt.
Egyéb gyógyszerek és a Dona
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készitményeket is.

Óvatosan kell eljárni, ha a Donát egyéb gyógyszerekkel kell együtt adni, különösen:
? a véralvadásgátlásra használt, bizonyos tipusú gyógyszerekkel (például warfarin, dikumarol, fenprokumon, acenokumarol és fluidion), vagy
? tetraciklinnel (egyfajta antibiotikum).
Felerősödhet ezen gyógyszerek hatása, ha glükózaminnal együtt alkalmazzák azokat. Az ilyen kombinációkkal kezelt betegeket ezért nagyon körültekintően kell ellenőrizni, amikor a glükózamin-kezelést megkezdik vagy leállitják. Kérje ki kezelőorvosa tanácsát!

A szteroidok és a nem-szteroid gyulladásgátlók és fájdalomcsillapitók egyaránt adhatók együtt a glükózamin-szulfáttal.

A Dona egyidejü bevétele étellel és itallal
A Donát lehetőleg étkezéskor ajánlott bevenni.

Termékenység, terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Dona szedése a terhesség ideje alatt nem javasolt.
A Dona használata szoptatás időszakában nem javasolt.

A készitmény hatásai a gépjármüvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készitményeknek a gépjármüvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták. Ha a Dona szedése szédülést vagy álmosságot okoz, nem szabad gépjármüvet vezetnie vagy gépeket kezelnie.

A Dona 1500 mg por belsőleges oldathoz nátriumot, aszpartámot és szorbitot tartalmaz
A Dona 1500 mg por belsőleges oldathoz napi adagja (egy tasak, 1500 mg) 151 mg nátriumot tartalmaz, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 7,6%-ának felnőtteknél.
A Dona 1500 mg por belsőleges oldathoz 2,5 mg aszpartámot tartalmaz tasakonként. Az aszpartám fenilalanin forrás. Ártalmas lehet, ha Ön a fenilketonuriának nevezett ritka genetikai rendellenességben szenved, amely során a fenilalanin felhalmozódik, mert a szervezet nem tudja megfelelően eltávolitani.
A Dona 1500 mg por belsőleges oldathoz 2028,5 mg szorbitot tartalmaz tasakonként. A szorbit fruktózforrás. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette, hogy Ön bizonyos cukrokra érzékeny, vagy az örökletes fruktóz-intoleranciának nevezett ritka genetikai betegséget állapitották meg Önnél, amely során szervezete nem tudja lebontani a fruktózt, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt Ön bevenné, vagy Önnél alkalmaznék ezt a gyógyszert.

A Dona 250 mg kemény kapszula nátriumot és laktózt (tejcukrot) tartalmaz
A Dona 250 mg kemény kapszula napi adagja (4 db kapszula, 1500 mg) 151 mg nátriumot tartalmaz, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 7,6%-ának felnőtteknél.
A Dona 250 mg kemény kapszula 28,5 mg laktózt tartalmaz kapszulánként. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.


3. Hogyan kell szedni a Donát?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leirtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ha az orvos másképp nem rendeli, a készitmény ajánlott adagja:

Dona 250 mg kemény kapszula: Felnőtteknek naponta 3 × 2 kapszula (1500 mg/nap), kúraszerü adagolásban.
Dona 1500 mg por belsőleges oldathoz: Felnőtteknek naponta 1 tasak por (1500 mg/nap), kúraszerü adagolásban.

Szájon át alkalmazandó.
A kapszulákat vizzel vagy egyéb alkalmas folyadékkal kell lenyelni.
A por-tasak tartalmát egy pohár vizben feloldva ajánlott bevenni.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
A glükózamin alkalmazása nem javasolt 18 év alatti gyermekeknél és serdülőknél.

Károsodott vese- és/vagy májmüködésben szenvedő betegek
Nem adható adagolási javaslat, mivel nem végeztek erre vonatkozó vizsgálatokat. Ilyen betegeknél a készitmény csak orvosi ellenőrzés mellett alkalmazható.

A glükózamin nem javasolt az akut (heveny), fájdalommal kisért tünetek kezelésére. Előfordulhat, hogy a tünetek (főleg a fájdalom) enyhülése csak több héttel a kezelés elkezdése után, bizonyos esetekben pedig csak ennél hosszabb idő múlva tapasztalható. Amennyiben a tünetek 2-3 hónap múlva sem enyhülnek, a glükózamin terápia folytatását újra kell értékelni.

A kezelés teljes időtartama 3 hónap, mely évente több alkalommal ismételhető, 2 hónapos szünetek közbeiktatásával.

A Dona 250 mg kemény kapszula, ill. a Dona 1500 mg por belsőleges oldathoz alkalmazható a Dona 400 mg oldatos injekcióval kombinálva, vagy azt követően.
A Dona adagolása kombinálható tornával, fizikoterápiával.

Ha az előirtnál több Donát vett be
Ha nagy mennyiséget vett be, forduljon kezelőorvosához vagy egy kórházhoz.

Ha elfelejtette bevenni a Donát
Ne vegyen be kétszeres adagot az elfelejtett adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Dona szedését
A tünetei kiújulhatnak.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, igy ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Klinikai vizsgálatok szerint a glükózamin-szulfát jól tolerálható.

A következő mellékhatásokról számoltak be:

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet): fejfájás, fáradékonyság, aluszékonyság hányinger, hasi fájdalom, emésztési zavar, hasmenés, felfúvódás, székrekedés.
Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet): bőrpir, bőrkiütés, viszketés, kipirulás.
Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapitható meg): allergiás reakciók (túlérzékenység), diabeteszes betegeknél a vércukorszint zavara, álmatlanság, szédülés, látási zavarok, szivritmuszavarok (pl. szapora szivverés), asztma vagy a meglévő asztma súlyosbodása, hányás, sárgaság, ödéma, csalánkiütés, a májenzim- és a vércukor szintek emelkedése, a vérnyomás emelkedés és a vér alvadási idejének ingadozása.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Donát tárolni?

Legfeljebb 30°C-on tárolandó.

A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvizbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegitik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Dona?

Dona 250 mg kemény kapszula:
- A készitmény hatóanyaga: 250 mg glükózamin-szulfát (314 mg glükózamin-szulfát-nátrium-klorid formájában) kapszulánként.
- Egyéb összetevők: talkum, magnézium-sztearát, kukoricakeményitő, laktóz, vörös vas-oxid (E172), titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172), eritrozin (E127), zselatin.

Dona 1500 mg por belsőleges oldathoz:
- A készitmény hatóanyaga: 1500 mg glükózamin-szulfát (1884 mg glükózamin-szulfát-nátrium-klorid formájában) tasakonként.
- Egyéb összetevők: aszpartám, makrogol 4000, vizmentes citromsav, szorbit.

Milyen a Dona külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Küllem:
Dona 250 mg kemény kapszula:
Narancsvörös/fehér szinü, átlátszatlan 1-es méretü keményzselatin kapszulába töltött, 410 mg töltettömegü halvány krémszinü, szagtalan homogén, kristályos por. A kapszula alsó és felső részén "ROTTA" jelzés található.

Dona 1500 mg por belsőleges oldathoz:
Fehér szinü, szagtalan kristályos por.

Csomagolás:
Dona 250 mg kemény kapszula:
80 db kapszula aluminium kupakkal lezárt barna szinü üvegben és dobozban.

Dona 1500 mg por belsőleges oldathoz:
Egyenként 3950 mg por három rétegü papir/aluminium/polietilén tasakba töltve. 4 db vagy 20 db tasak por oldathoz dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart
Dublin 15
DUBLIN
Írország

Gyártó:
Rottapharm Ltd.
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublin 15
Írország

OGYI-T- 4701/01 Dona kemény kapszula (80×)
OGYI-T- 4701/04 Dona por belsőleges oldathoz (4×)
OGYI-T- 4701/05 Dona por belsőleges oldathoz (20×)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. július
3






OGYÉI/44600/2023
OGYÉI/44607/2023