Betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára


Calcium-Sandoz + Vitamin C 1000 mg pezsgőtabletta
aszkorbinsav, kalcium-karbonát és kalcium-laktát-glükonát

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leirtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
- Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 7 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen tipusú gyógyszer a Calcium-Sandoz + Vitamin C 1000 mg pezsgőtabletta, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Calcium-Sandoz + Vitamin C 1000 mg pezsgőtabletta alkalmazása előtt
3. Hogyan kell szedni a Calcium-Sandoz + Vitamin C 1000 mg pezsgőtablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Calcium-Sandoz + Vitamin C 1000 mg pezsgőtablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk


1. Milyen tipusú gyógyszer a Calcium-Sandoz + Vitamin C 1000 mg pezsgőtabletta, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Calcium-Sandoz + Vitamin C 1000 mg pezsgőtabletta kalciumpótlás és C-vitamin-(aszkorbinsav-) hiány kezelése javallt.

A kalcium és C-vitamin- (aszkorbinsav-) hiány oka lehet a nem kielégitő táplálkozás, vagy előfordulhat fokozott kalcium- és aszkorbinsav-igény következtében.

A kalcium a szervezetben legnagyobb mennyiségben előforduló ásványianyag; főként a csontokban található. A kalcium fontos szerepet játszik a szervezet életmüködéseiben. Hiányában többek között romlik az idegek, izmok és a sziv müködése, a véralvadás hatékonysága. Ezenkivül sok hormon hatását is a kalcium közvetiti. A normál életmüködés biztositásához a kalciumnak megfelelő koncentrációban kell jelen lennie a megfelelő szövetekben.

Az aszkorbinsav szervezetünk élettani folyamatainak fenntartásában nélkülözhetetlen. Szabályozza a sejtek szénhidrát-, zsir- és fehérje-anyagcseréjét, elősegiti a vörösvértestek érését, részt vesz a mellékvese-kéreghormon képzésben, elősegiti a sebgyógyulást, normál kötőszövetet biztosit, növeli a szervezet ellenálló erejét a fertőző betegségekkel szemben.
Hiánybetegsége a skorbut, mely fokozott fáradtsággal, bőr alatti vérzésekkel, ingadozó vérnyomással és rendszertelen szivveréssel járó állapot. A vérzések különösen a szőrtüszők, a foginy és a körmök alatt figyelhetők meg. Ilyen szélsőséges hiányállapot ritkán fordul elő. A hiányállapot kezdeti stádiumát, a C-vitamin hipovitaminózist (az az állapot, melyben egy vagy több vitamin - jelen esetben a C-vitamin - mennyisége csökken a normál értékhez képest) észleljük inkább például foginyvérzésként, ami a C-vitaminban gazdag táplálkozásra megszünik. Nehéz fizikai munkát végzők, terhes és szoptató anyák, gyermekek és idősek C-vitamin igénye nagyobb, mint a napi átlagos szükséglet (ez felnőtteknek napi 60-100 mg). Tavasszal ennél is több szükséges.
Egészséges ember számára a természetes C-vitamin jobb, mint a szintetikus, azonban az alábbi állapotokban, illetve betegségeknél mesterséges vitaminpótlás válhat szükségessé:
- Égési sérülések, alkoholbetegség, daganatos betegségek, AIDS, tartósan alacsony hőmérsékletnek kitett szervezet, hosszantartó lázas állapot, müvesekezelésre szorulók, pajzsmirigy-túlmüködés, fertőző betegségekben a szervezet ellenállásának fokozása, a gyomor-bél rendszer megbetegedései (például tartós hasmenés, gyomor-, ill. vékonybél mütétet követően, fekélybetegség), dohányzás, állandó stressz, sebészeti beavatkozások, sérülések, tuberkulózis.
- Az átlagostól eltérő étkezési elvek tartásánál (például: nagyon szélsőségesen korlátozó étrend) a napi vitamin-szükséglet nem mindig biztositott. Vitaminpótlás szükséges lehet olyan egyéneknél is, akik nagyon gyorsan és radikálisan fogytak le, illetve egyoldalúan táplálkoznak, igy nem megfelelő a tápanyag- és vitamin bevitelük.

A pezsgőtabletta elegendő C-vitamint biztosit a napi szükséglet kielégitéséhez fokozott tápanyagigény esetén is.

Keresse fel kezelőorvosát, ha tünetei 7 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak!


2. Tudnivalók a Calcium-Sandoz + Vitamin C 1000 mg pezsgőtabletta alkalmazása előtt

Ne szedje a Calcium-Sandoz + Vitamin C 1000 mg pezsgőtablettát:
- ha allergiás az aszkorbinsavra, a kalcium-karbonátra, a kalcium-laktát-glükonátra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- ha a vér kalcium tartalma túl magas (hiperkalcémia);
- ha a vizeletben ürülő kalcium mennyiség nagyon magas (hiperkalciúria);
- ha súlyos veseelégtelenség, vesekőbetegség (nefrolitiázis) vagy a vesében kalcium lerakódás (nefrokalcinózis) áll fenn;
- ha jelenleg vagy a közelmúltban húgyhólyag köve van vagy volt (oxalát urolitiázis);
- ha vasraktározási zavarban szenved (ún. talasszémia, hemokromatózis).

Tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét, ha az előbb felsoroltak közül valamelyik eset vonatkozik Önre és ilyenkor ne szedje a pezsgőtablettát.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Calcium-Sandoz + Vitamin C 1000 mg pezsgőtabletta alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
- ha vizeletének kalcium tartalma a szokásosnál magasabb (hiperkalciúria);
- ha vesemüködése enyhén, illetve közepes mértékben csökkent;
- ha korábban bármikor vesekőképződést állapitottak meg, vagy vizeletében vesekövet üritett.
Ezek az állapotok orvosi vizsgálatot követően mutathatóak ki.
Vesekárosodás esetén a Calcium-Sandoz + Vitamin C 1000 mg pezsgőtabletta csak orvosi felügyelet mellett alkalmazható.
Az aszkorbinsav túl nagy adagjainak hosszú ideig történő alkalmazásakor nő a vesekő kialakulásának veszélye.
A húgyutakban képződő kövek keletkezésének megelőzése céljából sok folyadékot kell fogyasztania.
Súlyos vagy terminális veseelégtelenségben a vesében történő oxalát lerakódások kialakulásának kockázata miatt a napi C-vitamin bevitel nem haladhatja meg az 50-100 mg-ot.
A Calcium-Sandoz + Vitamin C 1000 mg pezsgőtabletta óvatosan alkalmazható oxalát vizeletbe történő kiválasztása esetén.
A vizeletében ürülő kalcium, illetve foszfát mennyiségét időnként ellenőrizni kell.

- Ha D-vitamin-tartalmú készitményt szed.
Nagy adagokban és különösen D-vitaminnal és/vagy kalcium-tartalmú gyógyszerekkel vagy táplálékokkal (például tejjel) való együttes alkalmazáskor vesefunkció romlással járó hiperkalcémia és tej-alkáli-szindróma kialakulásának kockázata áll fenn. Kalcium-terápia alatt D-vitamin és származékainak nagy adagban való szedése kerülendő.

Ha Ön úgynevezett glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz enzimhiányban szenved (a vörösvértestek festékanyagának öröklött zavara) a C-vitamin magas adagban történő alkalmazása (napi 4 g) hemolitikus anémiát (a vörösvértestek szétesésével járó vérszegénység) okozhat. Az ajánlott dózis túllépését ezért kerülnie kell.
Az aszkorbinsav túl nagy adagjai a megemelkedett vasfelszivódás révén növelik a vasraktározási zavar (úgynevezett hemokromatózis, szideroblasztos anémia, talasszémia) kialakulásának veszélyét.

Allergiás tünetek például bőrkiütés jelentkezésekor a tabletta szedését abba kell hagyni és erről a kezelőorvost tájékoztatni kell.

Egyéb gyógyszerek és a Calcium-Sandoz + Vitamin C 1000 mg pezsgőtabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A Calcium-Sandoz + Vitamin C 1000 mg pezsgőtabletta szedése mellett más készitményt csak kezelőorvosa tudtával szedhet. A pezsgőtablettával egyidőben szedett bizonyos gyógyszerek módosithatják (ronthatják, vagy túlzott mértékben felerősithetik) egymás hatását. Ez a gyógyszertárban vény nélkül kapható egyéb gyógyszerekre (például fájdalomcsillapitókra, szalicilát származékokra, hashajtókra) is vonatkozik.

Kalciummal együtt szedve a tetraciklin-tartalmú készitmények (fertőzések kezelésére alkalmazott antibiotikum) felszivódása csökkenhet, ezért a tetraciklin-tartalmú készitményeket legalább 2 órával a kalcium bevétele előtt vagy 4-6 órával azután vegye be.

A kalcium csökkentheti a biszfoszfonátok (csontbetegségek kezelésére használt gyógyszerek), illetve a nátrium-fluorid (fogszuvasodást megelőző szer) felszivódását, ezért ezeket a gyógyszereket legalább 3 órával a kalcium bevétele előtt vegye be.

Digitálisz (szivgyógyszerek) tipusú gyógyszerekkel kezelt betegek esetében a nagy adagú kalcium növelheti a szabálytalan szivverés kockázatát. Egyidejü alkalmazás esetén orvosa ellenőrizheti a vér kalciumszintjét, vagy EKG (a sziv elektromos tevékenységének rögzitését szolgáló) vizsgálatot végezhet.

Néhány (úgynevezett tiazid tipusú) vizelethajtó gyógyszer csökkentheti a kalcium vizeletben történő kiválasztását, ezáltal megemelheti a vér kalciumszintjét. Egyidejü alkalmazás esetén orvosa ellenőrizheti a vér kalciumszintjét.

Nagy adag C-vitamin a vizelet savanyitása révén az egyidejüleg alkalmazott savas jellegü gyógyszerek kiürülését gátolja, mig a bázikus jellegü gyógyszerek kiürülését fokozza.

Nagyon nagy dózisú (10 g) napi aszkorbinsav bevételénél az alvadásgátló szerek (kumarin- és indándion-származékok) felszivódásának csökkenéséről számoltak be, mely a trombózis és az embólia kialakulásának veszélyével jár.

Diszulfirám hatóanyagú gyógyszer és aszkorbinsav egyidejü alkalmazásakor szintén gyógyszerkölcsönhatással lehet számolni.

Deferoxamin és aszkorbinsav egyidejü adásakor a szövetek vasérzékenysége fokozódik. Ezért az aszkorbinsav csak óvatosan, a sziv állapotának rendszeres ellenőrzése mellett alkalmazható.

Mivel szedése megváltoztathatja az oxidáción-redukción alapuló laboratóriumi vizsgálati eredményeket, szedését néhány nappal a laboratóriumi vizsgálat előtt abba kell hagyni.

Nagy adag aszkorbinsav a cukorbetegségben szenvedő betegek vizeletcukor meghatározását zavarhatja, vizeletcukor meghatározás esetén kérjük, tájékoztassa orvosát, hogy ezt a gyógyszert is szedi!

A szisztémás kortikoszteroidok (gyulladáscsökkentő gyógyszerek) csökkentik a kalcium felszivódását. Együttes alkalmazáskor orvosa több kalcium bevételét javasolhatja.

C-vitamin és aluminiumtartalmú savlekötők együtt nem szedhetők, mert nőhet az aluminium felszivódása.

A Calcium-Sandoz + Vitamin C 1000 mg pezsgőtabletta egyidejü alkalmazása étellel és itallal
A spenótban és a rebarbarában lévő oxálsav, valamint a teljes kiőrlésü gabonafélékben található fitinsav gátolhatja a kalcium felszivódását, ezért az ilyen ételek fogyasztását követő 2 órán belül ne vegyen be kalciumtartalmú készitményt.

Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség
Kalciumhiány esetén a kalcium alkalmazható terhes nőknél. Ugyanakkor a napi bevitel nem haladhatja meg az 1500 mg kalciumot.

Terhes nőknél kerülendő a kalcium túladagolás mivel a tartósan magas kalciumszintet kapcsolatba hozták a fejlődő magzatnál jelentkező mellékhatásokkal.

Terhes nőknél nem ajánlott nagy mennyiségü C-vitamin alkalmazása, mert ennek hiánya tüneteket okozhat az újszülötteknél és a csecsemőknél. Az aszkorbinsav átjut a méhlepényen. Mielőtt szedni kezdi ezt a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát!

Szoptatás
A kalcium és az aszkorbinsav alkalmazható szoptatás alatt.
A kalcium és a C-vitamin kiválasztódik az anyatejbe.

Bár a kalcium pótlás hatására több kalcium választódhat ki, de ennek következtében nemkivánatos hatások a csecsemőben nem alakulnak ki.

Szoptatás alatt a C-vitamin szükséglet fokozottabb, de az ajánlott napi 100 mg adagnál nagyobb mennyiségben történő pótlás nem javasolt.
Szoptatás alatt kisebb C-vitamin hatóanyag-tartalmú készitmény ajánlott.

A készitmény hatásai a gépjármüvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem befolyásolja hátrányosan az ezekhez szükséges képességeket.

A Calcium-Sandoz + Vitamin C 1000 mg pezsgőtabletta szacharózt, nátriumot szorbitot, benzil-alkoholt és kéndioxidot tartalmaz.A Calcium-Sandoz + Vitamin C 1000 mg pezsgőtabletta adagonként 2 g szacharózt tartalmaz, amit cukorbetegségben (diabétesz mellitusz) esetén figyelembe kell venni. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

Ez a gyógyszer 270 mg nátriumot tartalmaz pezsgőtablettánként, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 13,5 %-ának felnőtteknél.

Az egyidejüleg alkalmazott szorbit (vagy fruktóz) tartalmú készitmények vagy a szorbit (vagy fruktóz) táplálékkal történő bevitelének additiv hatását figyelembe kell venni.A szájon át alkalmazott gyógyszerek szorbittartalma befolyásolhatja az egyidejüleg alkalmazott egyéb, szájon át alkalmazandó gyógyszerek biohasznosulását.

Ez a gyógyszer benzil-alkoholt tartalmaz. A benzil-alkohol allergiás reakciót okozhat.

Ez a gyógyszer kén-dioxidot tartalmaz, mely ritkán súlyos túlérzékenységi reakciókat és hörgőgörcsöt okozhat.


3. Hogyan kell szedni a Calcium-Sandoz + Vitamin C 1000 mg pezsgőtablettát?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leirtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A pezsgőtabletta magas aszkorbinsav-tartalma miatt kizárólag felnőttek kezelésére alkalmazható.
A készitmény ajánlott adagja felnőtteknek, napi fél legfeljebb 1 pezsgőtabletta.

A pezsgőtablettát 1 pohár vizben feloldva kell bevenni.

Ha az előirtnál több Calcium-Sandoz + Vitamin C 1000 mg pezsgőtablettát vett be
Rövid idő alatt bevett nagy adag következtében bekövetkezett túladagolásról soha nem számoltak be. Valószinü, hogy ez enyhe gyomor-és bélpanaszokat okozhat. Értesitse kezelőorvosát, ha véletlenül D-vitamin kezelés idején a pezsgőtablettából a szükségesnél többet vett be.

Ha elfelejtette bevenni a Calcium-Sandoz + Vitamin C 1000 mg pezsgőtablettát
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
A soron következő előirt időpontban folytassa a pezsgőtabletta szedését.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, igy ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Nagyon ritkán súlyos allergiás reakciók (például az arc, az ajkak, a nyelv, és/vagy a torok megduzzadása, mely nyelési nehézséget okozhat) jelentkezhetnek.
Ha a fent felsorolt allergiás reakciók bármelyike jelentkezik Önnél, hagyja abba a Calcium-Sandoz + Vitamin C 1000 mg pezsgőtabletta szedését és értesitse orvosát vagy gyógyszerészét!

Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
- magas kalcium szint a vérben, illetve a vizeletben.

Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- túlérzékenység;
- puffadás, hasmenés, bélgázképződés, székrekedés, hányinger, hányás, hasi fájdalom, gyomorgörcs.

Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- kiterjedt allergiás reakciók (ún. anafilaxia, arc, nyelv, nyak területén vizenyő, ödéma);
- tej-alkáli-szindróma (tünetei: gyakori vizelés, állandó fejfájás, tartós étvágytalanság, émelygés, hányás, szokatlan fáradtság vagy gyengeség, magas kalcium szint a vérben, a vér savtartalmának a csökkenése és a vesekárosodás);
- fejfájás, szédülés;
- bőrkiütés, viszketés, csalánkiütés;
- kimerültség.

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapitható meg):
- Hosszú ideig nagy adagban szedett Calcium-Sandoz + Vitamin C 1000 mg pezsgőtabletta, arra hajlamos emberek esetén a húgyutakban kő képződését segitheti elő.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Calcium-Sandoz + Vitamin C 1000 mg pezsgőtablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A pezsgőtabletták kivétele után gondosan zárja vissza a doboz tetejét!
Legfeljebb 25 oC-on, az eredeti csomagolásban tárolandó. A tubust szorosan zárva kell tartani.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvizbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegitik a környezet védelmét.


6. További információk

Mit tartalmaz a Calcium-Sandoz+ Vitamin C 1000 mg pezsgőtabletta?
- A készitmény hatóanyagai: 1 g aszkorbinsav, 0,327 g kalcium-karbonát, 1 g kalcium-laktát-glükonát pezsgőtablettánként.
- Egyéb összetevők: keserü aroma por PO430/02, citrom aroma por P05.51, szacharin-nátrium, béta-karotin 1%, makrogol 4000, nátrium-hidrogén-karbonát, vizmentes citromsav, szacharóz.

Milyen a Calcium-Sandoz+ Vitamin C 1000 mg pezsgőtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Korong alakú, lapos felületü, metszett élü, fehéres sárgás szinü narancssárga barna pettyekkel tarkitott pezsgőtabletta.
10 db pezsgőtabletta, nedvességmegkötő anyaggal kombinált, garanciazáras fehér PE kupakkal lezárt PP tubusban, dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Sandoz Hungária Kft.
1114 Budapest, Bartók Béla út 43-47.
Magyarország

Gyártók:
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee1., D-39179 Barleben,
Németország

Delpharm Orléans
5, Avenue de Concyr, F-45071 Orléans La Source Cedex 02,
Franciaország

OGYI-T-5255/01 (10 db)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2020. szeptember
7


OGYÉI/47779/2020