Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Mucofree 15 mg/5 ml szirup
Mucofree 30 mg/5 ml szirup
ambroxol
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leirtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont
- Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 4-5 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen tipusú gyógyszer a Mucofree és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Mucofree alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Mucofree-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a Mucofree-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen tipusú gyógyszer a Mucofree és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Mucofree 15 mg/5 ml szirup és a Mucofree 30 mg/5 ml szirup (a továbbiakban: Mucofree) ambroxolt tartalmazó, nyákoldó, köptető hatású gyógyszer. A nyák besürüsödésével és a köpetürités zavarával járó heveny és krónikus légúti megbetegedések esetén alkalmazható 2 évesnél idősebb gyermekek, valamint serdülők és felnőttek kezelésére.
Az alkalmazás időtartama
A Mucofree-t orvosi javaslat nélkül nem szabad 4-5 napnál hosszabb ideig alkalmazni.
Keresse fel kezelőorvosát, ha tünetei 4-5 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
2. Tudnivalók a Mucofree alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Mucofree-t:
- ha allergiás (túlérzékeny) az ambroxolra vagy a gyógyszer (a 6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
- két évesnél fiatalabb gyermekeknél.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az ambroxol alkalmazása kapcsán súlyos bőrreakciók előfordulásáról számoltak be. Amennyiben Önnél bőrkiütés (köztük a nyálkahártyákon, például a szájban, torokban, orrban, szemben, nemi szerveken kialakuló elváltozások) lép fel, hagyja abba a Mucofree szirup alkalmazását, és azonnal forduljon kezelőorvosához.
A Mucofree szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
- ha más köhögéscsillapitó gyógyszert is szed,
- ha súlyos vesekárosodásban vagy májbetegségben szenved.
Ha Önnél új bőr- vagy nyálkahártya-elváltozás jelentkezik, azonnal hagyja abba a Mucofree-kezelést, és haladéktalanul forduljon orvoshoz.
A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek
Antibiotikumok ambroxollal való egyidejü alkalmazása a légúti váladék és a köpet antibiotikumok koncentrációjának megemelkedését eredményezi.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készitményeket is.
Mucofree egyidejü alkalmazása étellel és itallal
A gyógyszert étkezés után, bőséges folyadékkal javasolt bevenni. A bőséges folyadékbevitel elősegiti a Mucofree nyákoldó hatását.
Terhesség és szoptatás
A terhesség első harmadában és szoptatás idején a készitmény alkalmazása nem ajánlott, mivel nem áll rendelkezésre elegendő információ az ambroxol ezen időszakban történő biztonságos alkalmazásáról. A terhesség 2. és 3. harmadában csak az orvos javaslatára, az előny/kockázat gondos mérlegelésével alkalmazható.
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készitmény hatásai a gépjármüvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A gépjármüvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatását nem vizsgálták.
A Mucofree szorbitot tartalmaz.
A szorbit fruktózforrás. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette, hogy Ön (vagy gyermeke) vagy azörökletes fruktóz-intoleranciának nevezett ritka genetikai betegséget állapitották meg Önnél (vagy gyermekénél), amely során szervezete nem tudja lebontani a fruktózt, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt Ön (vagy gyermeke) bevenné ezt a gyógyszert.
A Mucofree hasi kellemetlen érzést és enyhe hasmenést okozhat.
Megjegyzés cukorbetegek számára:
5 ml (1 adagolópohár) Mucofree 1,225 g szénhidrátot tartalmaz, ami 0,1 kenyéregységnek felel meg.
3. Hogyan kell alkalmazni Mucofree-t?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leirtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Két évesnél fiatalabb gyermekeknek nem adható.
A készitmény ajánlott adagja:
Mucofree 15 mg/5 ml szirup
Mucofree 30 mg/5 ml szirup
Felnőttek és 12 évesnél idősebb serülők:
A kezelés első 2-3 napján 3-szor 10 ml, majd naponta 3-szor 5 ml. Súlyos esetben az orvos engedélyével fenntartható a naponta 3-szor 10 ml adag.
A kezelés első 2-3 napján 3-szor 5 ml, majd naponta 3-szor 2,5 ml. Súlyos esetben az orvos engedélyével fenntartható a naponta 3-szor 5 ml adag.
6-12 éves gyermekek:
naponta 2-3-szor 5 ml
naponta 2-3-szor 2,5 ml
2-6 éves gyermekek:
naponta 3-szor 2,5 ml
naponta 3-szor 1,25 ml
Súlyos máj- vagy vesekárosodás esetén kezelőorvosa csökkentheti az adagot.
A készitményt bőséges folyadékkal kell bevenni. A folyadék segiti a nyákoldó hatást.
A készitményhez egy osztással ellátott adagolópohár van mellékelve.
Ha az előirtnál több Mucofree-t alkalmazott
Az ambroxol túladagolásakor nem figyeltek meg súlyos mérgezési tüneteket.
Túladagolás esetén forduljon orvoshoz. Azonnali beavatkozásra, mint a hánytatás és a gyomormosás, általában nincs szükség, ezek alkalmazását csak nagyon nagymértékü túladagoláskor kell megfontolni. Általában a fellépő túladagolási tünetek kezelése javasolt.
Ha elfelejtette alkalmazni a Mucofree-t
Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Vegye be a kimaradt adagot, amint lehetséges, majd folytassa a szirup szedését az eredeti adagolási rendnek megfelelően.
Ha bármilyen további kérdése van a készitmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, igy ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A mellékhatások felsorolásánál a következő gyakorisági kategóriákat alkalmazzuk:
Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
Az izérzés zavara, érzéscsökkenés a garatban, émelygés, szájüregi érzéscsökkenés,
Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
Hányás, hasmenés, emésztési zavar, hasi fájdalom, szájszárazság, láz, nyálkahártya reakciók.
Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
Túlérzékenységi reakciók, bőrkiütés, csalánkiütés.
Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
Orrfolyás, székrekedés, fokozott nyáladzás, vizeletüritési zavar,
Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapitható meg):
Torokszárazság és nehézlégzés (túlérzékenységi reakció tüneteként).
Túlérzékenységi (ún. anafilaxiás) reakciók, beleértve az anafilaxiás sokkot, angioödémát (a bőr, a bőr alatti szövetek, a nyálkahártya vagy a nyálkahártya alatti szövetek gyorsan kialakuló duzzanata) és viszketés.
A bőrt érintő súlyos mellékhatások (köztük eritéma multiforme, Stevens-Johnson-szindróma/toxikus epidermális nekrolizis és akut generalizált exantematózus pusztulózis).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészé. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Mucofree-t tárolni?
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvizbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegitik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Mucofree?
Mucofree 15 mg/5 ml szirup
- A készitmény hatóanyaga: 15,0 mg ambroxol-hidroklorid 5 ml szirupban.
- Egyéb összetevők: benzoesav, nem kristályosodó szorbit szirup, hidroxietilcellulóz, glicerin, aceszulfám-kálium, erdei gyümölcs aroma, vanilia aroma, tisztitott viz.
Mucofree 30 mg/5 ml szirup
- A készitmény hatóanyaga: 30,0 mg ambroxol-hidroklorid 5 ml szirupban.
- Egyéb összetevők: benzoesav, nem kristályosodó szorbit szirup, hidroxietilcellulóz, glicerin, aceszulfám-kálium, eper aroma, vanilia aroma, tisztitott viz.
Milyen a Mucofree készitmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Mucofree 15 mg/5 ml szirup
Tiszta vagy csaknem tiszta, szintelen vagy csaknem szintelen, enyhén viszkózus, gyümölcsös illatú oldat.
100 ml-es és 200 ml-es barna szinü üvegek (III. tipusú) gyermekbiztos, müanyag kupakkal, garanciazáras gyürüvel ellátva.
Polipropilén adagolópohár 1,25 ml-es, 2,5 ml-es és 5 ml-es beosztással.
Mucofree 30 mg/5 ml szirup
Tiszta vagy csaknem tiszta, szintelen vagy csaknem szintelen, enyhén viszkózus, gyümölcsös illatú oldat.
100 ml-es és 200 ml-es barna szinü üvegek (III. tipusú) gyermekbiztos, müanyag kupakkal,
garanciazáras gyürüvel ellátva.
Polipropilén adagolópohár 1,25 ml-es, 2,5 ml-es és 5 ml-es beosztással.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
SANOFI-AVENTIS Zrt.
1045 Budapest, Tó utca 1-5.
Magyarország
Gyártó
Delpharm Reims
10 rue Colonel Charbonneaux
51100 REIMS
Franciaország
Mucofree 15 mg/5 ml szirup
OGYI-T-22458/01 1×100 ml
OGYI-T-22458/02 1×200 ml
Mucofree 30 mg/5 ml szirup
OGYI-T-22458/03 1×100 ml
OGYI-T-22458/04 1×200 ml
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2019. május
3
OGYÉI/14323/2019
OGYÉI/14154/2019
