Betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Aspicont 500 mg/50 mg tabletta
acetilszalicilsav, koffein

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leirtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
- Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei négy napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen tipusú gyógyszer az Aspicont 500 mg/50 mg tabletta (a továbbiakban Aspicont tabletta) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Aspicont tabletta szedése előtt
3. Hogyan kell szedni az Aspicont tablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell az Aspicont tablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk


1. Milyen tipusú gyógyszer az Aspicont tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Aspicont tabletta két hatóanyag kombinációját tartalmazza: az acetilszalicilsav fájdalomcsillapitó és gyulladáscsökkentő hatású, a koffein pedig tovább növeli a fájdalomcsillapitó hatást.
Az Aspicont tabletta enyhe és középerős fájdalmak, mint fejfájás, fogfájás, menstruációs fájdalmak, valamint gyulladásos állapotok kezelésére alkalmazható.

Keresse fel kezelőorvosát, ha tünetei négy napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.


2. Tudnivalók az Aspicont tabletta szedése előtt

Ne szedje az Aspicont tablettát
- ha allergiás az acetilszalicilsavra vagy más szalicilátokra, koffeinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
- ha korábban volt asztmás reakciója, amelyet szalicilátok vagy egyéb nem szteroid fájdalomcsillapitók és gyulladáscsökkentők váltottak ki,
- ha jelenleg gyomor-bél rendszeri fekélyben szenved,
- ha fokozott vérzékenységben szenved,
- ha súlyos vesekárosodásban szenved,
- ha súlyos májkárosodásban szenved,
- ha súlyos szivelégtelenségben vagy egyéb sziv- és érrendszeri megbetegedésben szenved,
- ha 15 mg/hét vagy nagyobb dózisban kap metotrexát-kezelést,
- terhességének utolsó harmadában,
- 16 éves kor alatt.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Aspicont tabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
- gyulladáscsökkentőkkel vagy reumaellenes szerekkel szembeni túlérzékenység fennállásakor,
- fennálló allergiás reakciók, asztma, szénanátha, krónikus légúti megbetegedések, orrpolip előfordulásakor,
- véralvadásgátló készitményekkel (pl. kumarin-származékok, heparin, kivéve az alacsony dózisú heparint) történő egyidejü kezelés esetén,
- ha korábban gyomor-bél rendszeri fekélye vagy emésztőrendszeri vérzése volt,
- májkárosodás esetén,
- vesekárosodás vagy sziv- és érrendszeri rendellenesség esetén, mivel az acetilszalicilsav tovább növelheti a vesekárosodás és akut veseelégtelenség kockázatát,
- mütéti beavatkozás előtt, beleértve a kisebb sebészeti beavatkozásokat (mint például foghúzás),
- ha súlyos glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz (G6PD) hiányban szenved, mivel ebben az esetben az acetilszalicilsav hemolizist (a vörösvérsejtek szétesését) vagy hemolitikus vérszegénységet okozhat. A következő tényezők növelhetik a hemolizis kockázatát: magas dózis, láz, akut fertőzés.

Az Aspicont tabletta hosszútávon történő alkalmazása esetén jelentkező fejfájás kezelésére ne szedje tovább az Aspicont tablettát, mert ez az állapot állandósulhat.

Fájdalomcsillapitók, különösképpen több fájdalomcsillapitó együttes, rendszeres alkalmazása nem ajánlott, mert vesekárosodás és akut veseelégtelenség kialakulásához vezethet.

Köszvényre hajlamos betegeknél Aspicont tabletta szedése köszvényes rohamot válthat ki.

Ez a gyógyszer koffeint tartalmaz. Nagyobb mennyiségü koffeintartalmú kávé, tea, illetve egyes dobozos üditők fogyasztása kerülendő a gyógyszer szedésekor. A túl magas koffeinbevitel alvási nehézséget, remegést és mellkasi diszkomfortérzést (szivdobogásérzés) okozhat.

Gyermekek és serdülők
Gyermekeknek és serdülőknek 16 éves kor alatt nem adható.
Serdülők lázas megbetegedése esetén kizárólag orvosi előirásra és kizárólag akkor adható, ha más kezelés nem jár eredménnyel. Tartós hányás fellépése esetén azonnal orvost kell hivni, mivel ez egy ritka, de nagyon veszélyes betegség jele lehet.

Egyéb gyógyszerek és az Aspicont tabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Aspicont tablettával történő együttes alkalmazás esetén a gyógyszerek hatása fokozódik:
- egyes véralvadásgátlók,
- más nem szteroid gyulladáscsökkentők,
- szájon át alkalmazott szteroidok (kivéve az Addison-kórban alkalmazott hormonpótlás),
- egyes vércukorszint-csökkentők,
- az autoimmun és daganatos betegségek kezelésére alkalmazott metotrexát,
- az epilepszia kezelésére alkalmazott valproinsav,
- a szivbetegségek kezelésére alkalmazott digoxin,
- a depresszió és szorongás kezelésére alkalmazott szelektiv szerotoninvisszavétel-gátlók (SSRI),
- bizonyos idegrendszer müködését serkentő gyógyszerek, pl. egyes asztma és allergia ellenes szerek és pajzsmirigyhormonok (pl. tiroxin): a szapora szivverés veszélye nő,
- efedrin és más hasonló gyógyszerek (pl. a meghülés és a szénanátha kezelésére szolgáló bizonyos gyógyszerek): függőség kialakulásának lehetősége növekszik.

Aspicont tablettával történő együttes alkalmazás esetén a gyógyszerek hatása csökken:
- egyes vérnyomáscsökkentők,
- egyes vizelethajtók,
- nyugtató hatású gyógyszerek (pl. barbiturátok, antihisztaminok),
- a köszvény kezelésére alkalmazott egyes húgysavüritők.

Gyógyszerkölcsönhatások koffeinnel:
- nagyobb adagokban az egyes szorongásoldó szerekkel (pl. benzodiazepinek) egyidejüleg szedve különböző, előre nem kiszámitható kölcsönhatásokat okozhat,
- fogamzásgátlók, egyes gyomorfekély elleni gyógyszerek (pl. cimetidin) és a diszulfirám (alkohol elvonásra alkalmazott gyógyszer): csökkenthetik a koffein lebomlását,
- egyes nyugtató hatású gyógyszerek (pl. barbiturátok) és a dohányzás fokozzák a koffein lebomlását,
- teofillin tartalmú gyógyszerek (tüdőasztma, hörgőgörcs kezelésére szolgáló készitmény): a teofillin kiválasztása lassul, ezáltal a mellékhatások kockázata fokozódik,
- a fertőzések kezelésére használt bizonyos gyógyszerek (kinolon-karboxilsav tipusú girázgátlók) csökkenthetik a koffein kiválasztását a szervezetből,
- májenzimmüködést fokozó gyógyszerek (pl. egyes epilepszia kezelésére alkalmazott szerek): csökkentik a fájdalomcsillapitó hatást.

Az Aspicont egyidejü bevétele étellel, itallal és alkohollal
A tablettát lehetőleg étkezés után bőséges (1/2-1 pohár) folyadékkal vagy vizben feloldva kell bevenni.

Az egyidejü alkoholfogyasztás fokozza a nyálkahártya-károsodás és gyomor-bél rendszeri vérzések kockázatát.

Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Az Aspicont tabletta a terhesség első 6 hónapjában kizárólag indokolt esetben, a kezelőorvossal való megbeszélés szerint alkalmazható, a terhesség utolsó 3 hónapjában nem alkalmazható.

Szoptatás időszakában kizárólag nagyon indokolt esetben és a szokásosnál kisebb adagokban adható. Amennyiben nagyobb adagok alkalmazása szükséges hosszabb ideig, úgy meg kell fontolni az idő előtti elválasztás szükségességét.

Vannak arra vonatkozó eredmények, hogy az acetilszalicilsav hatásmechanizmusa befolyásolhatja a női termékenységet. Ez a hatás a kezelés abbahagyásával visszaforditható.

A készitmény hatásai a gépjármüvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem figyeltek meg a gépjármüvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatást.


3. Hogyan kell szedni az Aspicont tablettát?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leirtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készitmény ajánlott adagja:

Felnőttek és 16 év feletti serdülők:
1 tabletta, ami 6 óránként ismételhető. A napi maximális adag 3 tabletta.
A tablettát lehetőleg étkezés után, sok folyadékkal (1/2-1 pohár vizzel) vagy vizben feloldva kell bevenni. A tablettát nem szabad éhgyomorra bevenni és orvosi felügyelet nélkül 4 napnál tovább szedni.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
Gyermekeknek és serdülőknek 16 éves kor alatt nem adható.

Ha az előirtnál több Aspicont tablettát vett be
Túladagolás gyanúja esetén haladéktalanul forduljon orvoshoz. A túladagolás tünetei lehetnek: fejfájás, szédülés, halláscsökkenés, fülcsengés, zavartság, görcsök, hányinger, felgyorsult légzés és szivverés, mellkasi fájdalom, nyugtalanság.

Ha elfelejtette bevenni az Aspicont tablettát
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, igy ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
* gyomorégés, hányinger, hányás, hasi fájdalom.

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
* túlérzékenységi reakciók, mint pl. bőrreakciók.

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
* különösen asztmás betegekben túlérzékenységi reakciók alakulhatnak ki, amelyek az alábbi tünetekkel járnak: magas vérnyomás, nehézlégzés, orrfolyás, orrdugulás, szivvel és légzőrendszerrel kapcsolatos rendellenességek, valamint nagyon súlyos esetben az egész szervezetre kiterjedő túlérzékenységi reakció (anafilaxiás sokk vagy angioödéma),
* gyomorfekély (nagyon ritkán perforálhat), gyomor-bél rendszeri vérzés, melynek tünetei lehetnek a vérhányás és a szurokszerü széklet, gyomorgyulladás. A hosszútávon fennálló vérzés ritkán vérszegénységhez vezethet,
* súlyos túlérzékenységi reakciók, mint például Erythema multiforme.

Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
* megemelkedett májenzim értékek.

Ritka-nagyon ritka esetben megfigyeltek koponyaüri vérzést különösen olyan betegeknél, akik kezeletlen magas vérnyomásban szenvednek, illetve egyszerre alkalmazott véralvadásgátlót szednek.
Jelentettek hemolizist (a vörösvérsejtek szétesését) és hemolitikus vérszegénységet súlyos glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz (G6PD) enzimhiányban szenvedő betegeknél.
Az acetilszalicilsav fokozhatja a vérzékenység kockázatát, amely jelentkezhet bőr alatti vérömleny, orrvérzés, vizelet-kiválasztó rendszeri vérzés, foginyvérzés formájában. A megnövekedett vérzékenység a gyógyszer bevételtől számitott 4-8 napig állhat fenn.

Nem ismert gyakoriságú (a rendelkezésre álló adatokból nem állapitható meg):
* álmatlanság, nyugtalanság, ingerlékenység, fejfájás, kézremegés, szédülés, zavartság, halláscsökkenés, fülcsengés (a túladagolás tünetei is lehetnek),
* kipirulás, magas vérnyomás, szivdobogásérzés, gyors szivverés, szivritmuszavar,
* vesemüködési zavar, akut veseelégtelenség.




Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell az Aspicont tablettát tárolni?

PVC/PVdC/Alu buborékcsomagolás:
Legfeljebb 25 ?C-on tárolandó.

HDPE tartály:
Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel. A nedvességtől való védelem érdekében a tartályt tartsa jól lezárva.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. A HDPE tartály első felbontását követően 4 hónapig felhasználható.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvizbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegitik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Aspicont tabletta?
- A készitmény hatóanyagai az acetilszalicilsav és a koffein. 500 mg acetilszalicilsavat és 50 mg koffeint tartalmaz tablettánként.
- Egyéb összetevők: kukoricakeményitő, mikrokristályos cellulóz.

Milyen az Aspicont tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Fehér vagy csaknem fehér, kerek, 12 mm átmérőjü, mindkét oldalán domború felületü tabletták.
10, 20 vagy 30 db tabletta PVC/PVdC/Alu buborékcsomagolásban és dobozban.
20 db tabletta nedvességmegkötőt tartalmazó garanciazáras PP kupakkal lezárt HDPE tartályban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
ExtractumPharma zrt.
Központ: 1044 Budapest, Megyeri út 64.
Gyártóhely: 6413 Kunfehértó, IV. körzet 6.
Tel.: 06-1-233-0661
E-mail: budapest@expharma.hu


OGYI-T- 23395/01 10× PVC/PVdC/Alu buborékcsomagolás
OGYI-T- 23395/02 20× PVC/PVdC/Alu buborékcsomagolás
OGYI-T- 23395/03 20× HDPE tartály
OGYI-T- 23395/04 30× PVC/PVdC/Alu buborékcsomagolás

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. június.

6









OGYÉI/62313/2022